“4+7”带量采购新规背后：一致性评价博弈再现

 　　12月7日晚，“4+7”城市药品集中采购拟中选结果正式公示，最终信立泰、华海药业、正大天晴等25个品种入选，降价幅度最高超过90%。资本市场一片哗然之余，也出现了低价是否造成低质的疑问，业界也担忧一致性评价会演变为“一次性评价”。

　　为了保证仿制药质量，国家在力推一致性评价，按政策要求，2012版基药目录中289个口服固体制剂(即“289品种”)，应于2018年底前率先通过仿制药一致性评价。

　　因为一致性评价要求企业投入高，坊间一直流传着一句话：“不做一致性评价等死，做了一致性评价找死。”为此，部分企业一直摇摆在做与不做之间，截至目前，通过一致性评价、属于“289目录”的只有41个产品，涉及19个品种。

　　对于“4+7”带量采购新规，12月7日，康恩贝董事长胡季强称这意味着中国仿制药市场正式开启“仿制药模式”，中国仿制药参照创新药高价格、高毛利、高费用的营销模式及专利过期原研药在中国市场高价销售、高价进入医保、占据中国绝大部分市场的时代终结。

　　“在药占比严控下，辅助用药急剧下降，很多企业希望通过一致性评价来赢得市场，但此次采购新规推行，使得药企利润空间大幅压缩，而且这也将是业界常态，对研发能力不强、无独家品种的企业造成冲击，这对药企来说是一场生死考。”12月10日，一位药企负责人向21世纪经济报道记者表示。

　　一致性评价倒计时

　　一致性评价刚刚提出时，几乎没有企业响应，两年前一个产品做一致性评价成本需要500万元，目前已经涨至800万-1000万元以上，据了解，国药集团致君(深圳)制药的头孢呋辛酯片(250mg)花了1475万元。

　　后随着基药“289品种”2018年底线及“未通过一致性评价的基本药物品种将被逐步调出目录”，及“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的”和“通过一致性评价的品种优先采购”等的提出，使得一直在观望的制药企业开始纷纷投入到一致性评价的大潮中。

　　但截至目前，通过一致性评价的情况并不乐观。

　　12月10日，北京鼎臣管理咨询创始人史立臣向21世纪经济报道记者分析称，很多企业拥有多个批号，所以各企业在一致性评价产品上必须做出选择，目前看更倾向于大品种、289品种。

　　同日，一位药企负责人也向21世纪经济报道记者指出，做一个一致性评价耗费的资金并不少，并不是所有企业都具备这样的财力，而即便通过一致性评价后也不一定有好的盈利回报，很多企业已经放弃一致性评价工作。

　　据米内网数据显示，目前一致性评价补充申请受理号最多的10个品种有一半是2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院终端销售额超过10亿的大品种。

　　到2018年结束仅剩3个星期，还有很多品种未做完一致性评价，11月底，有多个企业呼吁适度放宽基本药物目录中289个仿制药完成一致性评价的时限，由2018年底延长至2021年底;对非基本药物仿制药也设定一个原则性的完成时限，建议结合产品再注册给予企业每个品种5年左右的一致性评价时间。

　　对于“延期”，史立臣一直持反对态度。他认为，289目录在整个化学药的品类中占比不过6%-7%，不会对用药造成影响，而一旦无条件延期，则是违背了提高药品质量的初衷，对已经投入资金和精力去做评价的企业不公平，影响其他企业做一致性评价的积极性。同时，史立臣也指出，需要考虑到愿意和能够承担生物等效性(BE)试验的临床试验机构数量不足、部分仿制药的参比制剂仍未公开的现状。

　　与此同时，也有很多企业根据相关政策另辟捷径。

　　根据国家药监局发布的2016年第106号文件：国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药及在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。

　　据米内网数据统计，截至目前，已有11个产品(18个品规)得益于优先审评快速获批生产，并已纳入《中国上市药品目录集》，视同通过一致性评价，包括华海药业、恒瑞医药、石药集团、普利制药等业务涉及制剂出口的药企。

　　一位接近国家药监局人士在不久前的药交会期间表示，一致性评价是为了解决仿制药质量问题，包括可及性问题，现在相关政策正在调整，因为基本药物在调整，所以也在将一致性评价时间进程进行一定的调整。

　　一致性不等于一次性

　　原本寄希望在通过一致性评价后，价格上能够与原研药站在同一起跑线上，但此次4+7药品带量采购新政，22个通过一致性评价的仿制药价格拦腰砍，有的降幅超过90%。

　　高特佳投资研究部高级研究员毕诚认为，带量采购未来会成为医保药品采购的常态化的操作方式，从目前医保局的想法来看，一开始推行一致性评价的时候，目的就是为了做带量采购，未来带量采购会较过去的招标频率增加。

　　带量采购新政使得药企利润空间大幅压缩。在低价下，药品质量成为市场担忧的问题，业界也担忧一致性评价会演变为“一次性评价”。

　　“做一致性评价需要考虑成本回收问题，若无法收回，甚至生产成本倒挂，不仅会导致参标产品从市场快速出局，更会造成普药和低价产品大面积退出一致性评价，退出市场，低价药消失、短缺药再次出现。”12月6日晚，一位业内分析人士向21世纪经济报道记者表示了担忧。

　　12月8日，国家医保局试点办、联采办负责人回应了市场质疑，称中标降价不降质。本次集中采购以通过一致性评价为入围标准，中选后药品监管部门将强化监督检查和产品抽检，加强全生命周期质量监管，确保一致性评价不是“一次性”评价，因此不必担心药品的质量和疗效。

　　12月7日，正大天晴召开了电话会议，从会议纪要看，正大天晴乙肝药恩替卡韦降幅超过90%符合其预期，是企业可以承受的范围，仍是可以赚钱的，这样做法的目的有两个：一个是要确保天晴在肝病领域的战略地位，第二个是要确保中标、4+7代表了中国的经济发达省份和学术核心地带。

　　据了解，由于恩替卡韦改换大包装，削减传统营销投入，超低价位仍有盈余空间。有业内人士指出，这样的中标价格尤其在基药领域比比皆是，如果仅仅从生产和供货角度来看，无足惊奇，企业砍掉传统营销队伍和支出后，凭自然销售仍能保持一定销量，加之国家谈判品种的政府推动，可以进一步扩大市场规模，利润依旧可观。

　　不过，也有一位跨国药企负责人12月10日向21世纪经济报道记者指出，带量采购新规打破了用药循序渐进的规律和城乡分布规律，直接以超低价碾压同领域市场，将前几代药物直接搁浅，引发行业资源浪费和分布不均，尤其是在耐药性领域，打破用药规律后，可能出现集中耐药问题。

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