国家药品安全专项整治加力 中药质量问题如何根治？

 　　近日，国家药监局发布关于20批次药品不符合规定的通告(2022年第39号)。通告指出，经中国食品药品检定研究院等6家药品检验机构检验，标示为郑州瑞龙制药股份有限公司、四川天府康达药业集团府庆制药有限公司、太极集团四川南充制药有限公司等9家企业生产的紫草等20批次药品不符合规定。

　　对此，北京中医药大学法律系医药卫生法学邓勇教授在接受21世纪经济报道记者采访时指出，其中涉及的药品，例如沉香化滞丸、藿香正气水、菊花、茜草、紫草等均属于中成药。实际上，中药安全质量问题由来已久，并且不是某一家企业的问题。“这反映出我国中药产业在种植、生产、加工的产业链中均存在不合规的问题，而且产业链各环节息息相关。”

　　对于药品安全监管，今年以来国家层面动作不断，不仅加大顶层设计，还启动了药品安全专项整治工作。今年6月，为进一步加强对药品安全工作的组织领导和统筹协调，国务院决定成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组。7月15日，国家药监局召开会议部署深化药品安全专项整治工作。8月31日，国家药监局局长焦红在京主持召开药品安全专项整治工作座谈会，听取河南、甘肃、青海、宁夏、新疆等5省(区)和新疆生产建设兵团药品安全专项整治工作情况，以及药品监管能力建设和“十四五”规划实施工作情况，研究部署下一阶段重点工作。

　　对此，邓勇指出，加大监管可以增强引导，还应从思想观念和技术层面推动改变，采取多方合力，形成社会共治。而焦红在上述座谈会上也指出，“要强化技术支撑体系建设，大力提升技术支撑机构能力，加强监管科学研究和智慧监管，加快推进药品监管体系和监管能力现代化。”

　　“不是某一家企业的原因”

　　值得注意的是，此次国家药监局发布的20批次药品不符合规定的通告中，营收超百亿的太极集团名列其中。8月30日，太极集团(600129.SH)公告称，全资子公司太极集团南充制药有限公司(下称“南充制药”)生产的藿香正气水(批号：2021013，2021046)的甲醇量检测不符合规定，本着对消费者尽责的原则，南充制药对上述批号产品未销售部分15677盒按程序全部召回，太极集团对此次事件造成的不良影响真诚致歉。

　　值得注意的是，虽然太极集团表示藿香正气水占其营收比例不高，仅占2021年度营业收入的0.05%，对公司生产经营无重大影响，但产品藿香正气口服液却算得上是太极集团的“王牌单品”。

　　太极集团2022年半年报显示，公司实现营业收入71.85亿元，同比增长11.52%，其营收增长主要系藿香正气口服液等核心产品销售增长所致。作为太极集团重点产品，藿香正气口服液上半年实现销售收入9.98亿元，同比增长79%，其占总营收的比例约14%。

　　实际上，这并不是太极集团第一次被查出产品质量问题。仅在一个月前，7月29日，广东省药监局发布《广东省药品监督管理局关于药品抽查检验信息的通告(2022年第4期)》，其中重庆太极实业(集团)股份有限公司控股子公司西南药业生产的青霉素V钾片(批号：201103)有关物质检测不合格。

　　2020年7月，海南省药监局网站发布的“关于2020年第七期(总第五十八期)药品抽查检验信息通告”显示，太极集团四川绵阳制药有限公司等2家企业的2批次药品抽检不合格。

　　邓勇向21世纪经济报道记者指出，针对近期国家药监局发布的关于20批次药品不符合规定的通告来看，其中涉及的药品，例如沉香化滞丸、藿香正气水、菊花、茜草、紫草等均属于中成药。实际上，中药安全质量问题由来已久，并且不是某一家企业的原因。

　　如何从根本上解决?

　　在国家全面推动中医药振兴发展的大好形势下，应如何彻底解决中药质量问题?

　　邓勇指出，我国大部分中药种植端过度注重利益导向，为了使产品卖相更好，可能滥用农药，抢种抢收，粗制滥造，导致原材料质量出现问题。

　　此外，我国对种植端的监管还没落实到最后一公里。虽然有的企业会选择自己种植，但是自己种的过程中也会出现类似问题，因为企业终究要雇人种植。

　　从客观层面来看，相对于日本、韩国，我国的制药工艺和制药技术更加落后，造成了种植、加工、生产达不到国标，特别是中药饮片。

　　“这反映出我国中药产业在种植、生产、加工的产业链中均存在不合规的问题，而且产业链各环节息息相关，即使下游厂家再合规再认真，如果源头产品不达标，例如农药残留量过高，或者是加工不符合规范，都会影响到最后药品的质量和效果。”邓勇称。

　　值得关注的是，今年以来国家层面密集发力，以期解决药品安全问题。

　　5月30日，国家药监局召开药品安全专项整治工作推进会，总结前一阶段药品安全专项整治工作情况，交流分享各地经验，推动全系统以更大力度深入开展药品安全专项整治。

　　6月17日，国务院办公厅发布《关于成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组的通知》。通知指出，为进一步加强对药品安全工作的组织领导和统筹协调，深入开展集中打击整治危害药品安全违法犯罪专项行动，国务院决定成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，作为国务院议事协调机构。

　　7月15日，国家药监局召开药品安全专项整治工作领导小组会议，传达国务院集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组第一次会议精神，听取药品安全专项整治工作情况汇报，部署推进下一步工作。其中明确提到，要加快完善长效机制。针对发现的突出问题，尽快修改完善有关法规制度，出台监管急需规章制度，切实延伸监管触角，消除监管盲区。

　　7月19日至22日，国家药监局副局长、集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组办公室主任徐景和带队，采取实地调研与线上座谈相结合的方式，对福建、山西、安徽、湖北、江西五省药品安全专项整治工作进行调研督导。

　　8月31日，国家药监局局长焦红在京主持召开药品安全专项整治工作座谈会，听取河南、甘肃、青海、宁夏、新疆等5省(区)和新疆生产建设兵团药品安全专项整治工作情况，以及药品监管能力建设和“十四五”规划实施工作情况，研究部署下一阶段重点工作。

　　对此，邓勇表示，应走内涵式发展之路。国家可通过政策、经济等手段培育一些真正有竞争力，有技术含量，有社会责任心的民族企业，把一些落后的企业，特别是小杂乱的生产企业、批发企业、加工企业淘汰，这才是真正有用的办法和途径。

　　值得注意的是，邓勇还指出，要站在产业发展和给农民创收的角度来加大监管。因为监管要求产品通过GMP等质量规范，会造成相关成本增加，相关产业链上从业者可能丧失动力。

　　“我们应采取多方合力，形成社会共治。药农、生产商、加工商、运输商、监管部门、农业部门各环节需改变九龙治水、各管一块的条块化管理思维，真正形成合力。”邓勇称。

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