干细胞管理制度即将公布 中国干细胞治疗产业将获发展

　　目前干细胞治疗已在全球逐步展开，中国也将逐步推动此项临床研究工作的进行。据中国科学院院士、原军事医学科学院院长吴祖泽透露，由相关部门起草的《干细胞临床研究指导原则(讨论稿)》、《干细胞临床研究基地管理办法(讨论稿)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(讨论稿)》已于9月底上报国家卫生部干细胞临床研究领导小组，之后将择机公布。

　　产业市场潜力巨大

　　据透露，上述三部法规将为干细胞药物或医疗技术申报制定出时间表，以及具体要求。未来干细胞药物或医疗技术申报将遵循新药申报的模式进行，但在一些具体要求上将有所区别。其中，《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》特别强调干细胞制剂的质量控制，包括干细胞的建立、采集和分离;干细胞的体外操作以及干细胞制剂的检定与质量控制。干细胞制剂的临床前研究将重点关注制剂的安全性和有效性评估。而在干细胞进入临床研究后，如果顺利通过，将获批干细胞药品。业内人士认为，法规的出台有助于中国规范干细胞行业发展，尤其是临床治疗领域，最终促进干细胞治疗产业化发展。

　　事实上，目前全世界正在开展的干细胞临床试验中，超过一半与衰老疾病相关。我国在干细胞技术研究与应用等方面保持有一定资源优势，如干细胞来源比较充足，未来市场有一定保障，同时还有积累颇丰的研究成果、宽阔的技术平台、相对宽松的政策、丰富的临床类动物模型等。完全有理由相信，随着研究的不断深入，我国干细胞技术在衰老相关性疾病领域的研究和应用将大有可为。

　　而中国老龄化进程加速，包含保健品、保养品在内的抗衰老产业将会成为市场新热点，有着巨大的消费潜力。数据显示，至2015年亚太区“抗衰老”产业增长率预计将达82%，为全球之冠。“抗衰老”市场产值预计约有1000亿美元，并会在下一个十年以8%-10%的年复合增长率增加，亚太地区会是最大的成长区域之一。

　　对此，业内人士指出，资料显示，目前干细胞治疗主要集中在骨科、皮肤、心血管、癌症、糖尿病、创伤修复、血液病、泌尿系统、牙科、眼科等领域。而干细胞移植具有修复病变和衰老的组织，延长人的寿命，改变人类生存状态等潜能，因此，干细胞具有抗衰老的价值。未来，干细胞治疗在抗衰老领域的应用将具有巨大市场潜力。

　　产业驱动还待技术支持

　　不过，吴祖泽院士也指出，从全球干细胞临床阶段来看，由于干细胞研究处于前沿阶段，临床试验终点疗效的多种不可控因素，因此距离大量产品走向临床还有一段距离。据了解，我国的干细胞研究起步较晚，产业发展还在初级阶段。目前基础研究文献发表数量和平均引用频次依然很低，还没有形成有特色的干细胞研究中心;不同的机构和企业之间缺乏交流和合作，在研究和应用领域各成体系，技术标准不统一，产业化仍须加强行业内协作。

　　以细胞制备领域为例，不同公司培养细胞都有自己的方法和体系，培养出来的细胞性能参差不齐，一定程度上干扰了治疗效果;以干细胞产业为主营业务的盈利模式尚未完全成熟，主要的业务还停留在初级的脐带血干细胞收集保存阶段，风险投资涉足国内干细胞企业数量少，投资主体缺位;干细胞临床研究和治疗的管理不规范，缺乏相关研究和产业化法律法规和配套机制，安全评估和监管存在空白区。

　　对此，有专家指出，为了解决这些技术驱动型产业发展前期的普遍性问题，可以从以下方面促进产业发展：一是培育各主体，使得各类主体逐渐成长起来，形成一个能够通过汲取外部资源、优胜劣汰的生态体系;二是要促进体系内各类主体的互动，通过在行业内建立起不局限于学术探讨的交流平台，通过产业化市场化过程凝练和形成产品标准，探索在该体系内的专利交叉引用机制，逐步形成新技术快速工程化产业化的模式，促进交流和合作，提升整体竞争力;三是要不断适应外部环境的变化，包括国际竞争的不断升级、消费者需求的层出不穷、产业监管的形势多变等，相应地调整技术创新的方向和投入，通过生态系统内各主体的协同进化，凝练产业核心竞争力。

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