破除产业壁垒 生物医药产业将迎来发展机遇

 　　日前发布的《生物产业发展规划》(以下简称《规划》)提出2013至2015年，生物产业产值年均增速保持在20%以上;到2015年，生物产业增加值占国内生产总值的比重比2010年翻一番;到2020年，把生物产业发展成为国民经济支柱产业。作为战略性新兴产业，生物产业主要包括生物医药、生物农业、生物制造、生物能源等。业内专家表示，未来我国生物医药产业的发展将迎来新的发展机遇。

　　业内专家认为，我国生物医药产业具有较好的发展基础，生命科学和生物技术总体上在发展中国家居领先地位，许多生物新产品、新行业快速发展。同时我国也是世界上生物资源最丰富的国家之一，从事生物技术研究的人才具有广泛的国内外基础。不少国外生物医药产业巨头也看准了中国生物医药产业的发展前景和产业基础，开始从产业链基础开始，向中国市场进军，比如，著名制药、生物技术以及医疗器械研发外包服务公司(CRO)药明康德(在中国及美国均设有运营实体)和全球领先临床研究外包机构PRA International日前正式签署合资企业协议，为中国大陆及港澳地区提供一系列全方位的I至IV阶段临床试验服务，包括临床试验监控、项目管理、法规策略方案与提交、数据管理以及生物统计、药物安全性报告和医疗监护等。

　　统计数据显示：2011年，中国生物产业实现总产值约2万亿元，出现了一批年销售额超过100亿元的大型企业和年销售额超过10亿元的大品种。《生物产业发展规划》的出台，对未来我国生物医药的发展将起到一个巨大的推动作用。目前，我国生物医药产业发展处在重要的战略机遇期。随着社会的发展，从健康需求、节能减排、粮食安全、制造业升级等方面来看，生物产业都将继续呈现高增长态势。药明康德主席兼首席执行官Ge Li博士表示：“我们非常高兴能和PRA结成合作伙伴，在中国建立世界领先的临床试验服务机构。目前中国是世界第三大医药市场并飞速增长。生物制药企业比以往更需要尖端的临床试验管理服务，收集最高质量的国内患者相关数据，从而帮助他们尽可能快速和成功地完成国内和国际市场的申报工作。我们的目标是希望凭借一流的品质标准和杰出的运营，成为国内临床试验服务供应商的首选。”PRA科学和医学事务执行副总裁肯特·托艾尔克在接受记者采访时也表示，对于制药、生物技术以及医疗器械研发外包服务公司(CRO)来说，进入中国市场具有两大机遇，一是能够接触大量病患，尤其是那些未曾接受过治疗的患者。美国目前是全球最大的医药市场，而到2020年年底，中国将有望成为世界领先的消费医药市场，巨大的市场规模不仅能为CRO企业提供接触病患的机会，还将推动中国发展成为全球最重要的医药市场，我们除了能为全球的临床试验提供在美国、欧洲等地的产品注册和管辖提供支持，还能在中国本地提供医药产品的注册服务。这样做使我们处于较有优势的地位，继而成为全球临床试验工作的先锋和中国国内制药和生物技术公司中的佼佼者。

　　第二大机遇是中国的老龄化人口在急剧增加。据预测，未来几年中国60岁或以上的人口数量将达到1.5至1.6亿。你只要想想这个正处于老龄化的病患群体，就能知道那些可能得上老年痴呆症、痴呆、心血管疾病、代谢失调和糖尿病等老年疾病的患者数量会有多么惊人。如果这个预计成为现实，那么中国就将拥有世界上最多的老龄化人口。这对于那些致力于新药物研发的制药公司和进行临床试验的CRO来说是个莫大的机遇。另外，随着国人的饮食习惯越来越西化，像癌症、肝炎、糖尿病、心脏病和呼吸系统疾病等这些西方人群中常见的疾病在中国也将越来越普遍。全球的临床试验基地正趋于饱和，而偌大的中国市场为诸多的CRO提供了接触大量病患的机会，同时也将为这些患者带来许多他们原本无从获得的药物和治疗机会。

　　不过，肯特·托艾尔克也认为中国生物医药产业尤其是医药外包方面面临着诸多挑战，比如，中国面临的一个主要问题是CRO市场的极度分化。国内CRO企业多达数百家，但大多数都是小公司，在全球临床试验或ICH和GCP规范化临床试验方面毫无经验。中国市场的分化使这里的情况比美国更加严峻。在美国，还是有一小部分规模较大的机构在进行ICH和GCP发起的临床试验上具备了相当的监管和治疗经验。在接下来的几年中，如何最大程度的抑制分化将是中国市场的一大挑战。这其中最大的挑战是如何将国际临床试验工作集中在少数经验极为丰富、能在提交新型化学抗原和生物制剂时遵守所有全球性法规要求的企业手中。与此同时，对于国外企业来说，仍然需要低成本的国内CRO公司。那些较小的生物技术和中国制药企业也正在寻找国际大型的CRO为其提供后期服务、诊断和设备服务。对经过如此分化配置的市场进行巩固将是至关重要的。肯特·托艾尔克表示，PRA将与药明康德密切合作，站在文化和语言差异的角度为中国市场准备专门的普及材料，双方将精诚合作，最大限度利用中国的医疗保健体系制度，帮助开发的新药以尽快的速度得到批准。双方还计划计划到今年年底，招收250名左右员工。届时，PRA将成为一个能提供安全服务、临床操作、项目管理、数据管理以及科研和医疗事务等全面服务的CRO企业。

　　其次，中国CRO行业面临的第二个挑战是尚属薄弱的监管制度体系。作为全球众多临床试验基地的一分子，中国是在21世纪初期才真正开始发展临床试验事业。另外，对一些未经过临床试验的基地进行药物临床试验管理规范(GCP)和人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)准则的培训也构成了一大难题。目前只有为数有限的基地获得了国家食品药品监督管理局(SFDA)的批准可以进行临床试验，因此可供CRO选择的临床试验基地就更加有限。对中国本地审查人员进行培训、向国人介绍临床试验、它们的好处和参加的意义都需要投入充分的时间。

扩展阅读

• 湘江新区崛起生物医药产业集群 2023-12-05 12:03:49
• 促进优质医疗资源扩容，人工智能推动县域医疗高质量发展 2023-04-13 10:41:49
• 让中医药产业搭上智能化数字化“快车” 2023-04-10 13:09:55
• 创新药产业链公司 2022年业绩分化 2023-04-06 10:12:02
• 步长制药加速布局大健康产业链 助力中医药高质量发展 2023-04-06 09:50:22
• 消费医疗产业市场快速增长 细分赛道显“多点开花” 2023-03-30 10:36:07