生物医药产业怪象之一：“慢速”审批让创新药从领跑变跟跑

    记者在多家前沿生物医药企业调研时却发现，政策层面的诸多制约正成为我国生物医药产业蓬勃发展的掣肘。

    据介绍，新立项一个项目，经过药监局审批，快一点大概6、7年，慢一点就8年以上了。这会影响一个新药上市的速度，限制这个新药的发展。

    在美国，一项新药审批一般只需要20个月；日本新药审批平均耗时21个月；欧盟更快，新药审批一年左右就行。而我国创新药审批却要消耗欧美等国数倍的时间。

    在国家食药监总局药品注册司司长王立丰眼中，创新药审批慢的原因之一是重复研发、重复申报挤占了本就不多的审批资源，真正具有创新性的产品被淹没在其中。

    在这种重复研发、重复申报当中，大量的申报水平不高，所以造成现在药品申报的量比较大，再加上我们审批审评机构的人员比较少，形成了一个拥堵的现象。

    其次，我国是仿制药大国，审批仿制药，有国外标准可以参照。但创新药没有现成的标准，对审评人员的专业知识、独立的判断力、包括承担风险能力都提出了更高要求。王立丰司长坦言：以往在创新药物审批审评方面的经验不是很足，不是很多，往往容易用审仿制药的思路来评判创新药。

    企业希望产品尽快通过审批投入市场，患者需要绝对的用药安全，这一对矛盾考验着药监部门的管理能力。王立丰司长说，药品实际上是风险评估的产物，为了保证患者的用药安全，必须慎之又慎。王立丰：是药三分毒，确实是这样，对人体有害的前提下，但是它能治病。所以我们就平衡这种厉害关系。

    生物医药产业投资大、研发周期长，不通过审批就不能上市，这让不少药企在成本上不堪重负。更重要的是，贻误战机，挫伤企业再创新的积极性。一家生物医药企业的负责人潘华说，即使率先研发成功，因为审批环节太多、太长，也可能让他们从领跑者变成跟跑者。潘华：无论是商业，还是医疗水平，讲究的都是个时机。它能改变一个行业，或者未来人类的生存状况，但是我们这个时机就被拖过去了，这个对于企业创新科技创新，都是一个很大的瓶颈。

    为缩短新药审批时间，不少药企建议：参照欧美等国“宽进严出”的审批原则，只要临床前研究没有大的问题，就批准进入临床。进入临床后严格监管、层层设卡，一旦发现实验数据有问题，马上叫停，企业必须承担相关责任。

事实上，国家食药监总局在今年2月发布的《关于深化药品审评审批改革 进一步鼓励创新的意见》，第一条就提出转变创新药审评的理念。药品注册司司长王立丰：在控制风险的情况下，让创新药早上临床，取得结论。为创新药研发，减少时间成本，营造更好的创新环境。

    从1998年至今的15年间，我国医药领域进行了30次降价行动，国产医药难逃“逢招标就被压价”的厄运，进口药的价格却稳居高位，其中玄机何在？

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