聚焦解读低价药新政：低价药迎春天？

 　　国家卫生计生委、发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管总局、中医药局联合召开媒体通气会，宣传、解读日前由国务院医改领导小组研究通过的《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》(以下简称《意见》)。

　　常用低价药品供应不足甚至断供的情况是长期以来存在的老大难问题。去年下半年以来，不少地区出现治疗甲亢药物甲巯咪唑“一药难求”的现象。为从根本上解决常用低价药品供应不足的问题，多部门协调配合、综合施策，从建立长效机制入手，破解常用低价药品供应保障难题。《意见》对包括一批经典老药在内的常用低价药品从改进价格管理、完善采购办法、建立短缺药品储备、加大政策扶持等方面明确了保障常用低价药品生产供应的政策措施。作为深化医药卫生体制改革的重要内容，在建立比较规范的药品供应保障体系方面又迈出了重要一步。

　　在改进价格管理方面，对纳入国家低价药品清单的药品，取消针对每一个具体品种的最高零售限价，允许生产经营者在日均费用标准(另行制定)内，根据药品生产成本和市场供求状况自主制定或调整零售价格，保障合理利润。各地根据日均费用标准，确定本省(区、市)定价范围内的低价药品清单。对因成本上涨或用法、用量发生变化导致日均费用突破低价药品控制标准的，要退出低价药品清单，重新制定最高零售指导价格。对用量小、市场供应短缺的药品试点国家定点生产、统一定价。

　　在完善采购办法方面，对纳入低价药品清单的药品，由各省(区、市)药品集中采购机构对通过相应资质审查的生产企业直接挂网，由医疗机构自行网上交易，阳光采购，增强医疗机构在药品采购中的参与度。生产企业择优选择配送企业，保证配送企业经营利益，确保配送到位。对纳入国家定点生产的药品，要加强政策引导，提高配送集中度。

　　在建立短缺药品储备方面，进一步完善医药储备制度，建立中央和地方两级常态短缺药品储备。中央医药储备以用量不确定的短缺药品为主，地方医药储备以用量确定的短缺药品为主。

　　在加大政策扶持方面，相关部门提出要积极引导低价药品生产企业进行技术改造，提高供应保障能力，加快通过新版GMP认证。优先审评批准数量不足的临床急需的仿制药注册申请。加快推进医保付费方式改革，使药品成为医疗机构运行成本，调动医疗机构和医务人员主动节约成本、优先使用低价药品的积极性。

　　《意见》还提出要开展短缺药品动态监测，完善短缺药品预警机制，防患于未然。要加强综合监管，严格执行诚信记录和市场清退制度，维护公平、诚信、透明的市场秩序，确保常用低价药品生产供应，配送及时，满足群众基本用药需求。

　　据悉，相关部门将进一步细化实施办法，指导各地落实好《意见》，切实将常用低价药品供应保障落到实处，取得实效，真正让企业愿意生产配送、医院愿意采购使用、医生愿意开具处方、群众得实惠。

　　做好常用低价药品供应保障工作，关系广大人民群众切身利益。《意见》的出台，贯彻落实了十八届三中全会精神，体现了发挥市场在资源配置中的决定性作用和更好发挥政府作用的总要求，有利于形成鼓励低价药品生产供应的政策导向，充分调动企业生产供应的积极性，有利于保证临床用药需求，更好地维护人民群众身体健康和生命安全，有利于深化三医联动改革，促进合理用药，降低人民群众医药费用负担，也有利于完善国家药物政策。

　　关于印发做好常用低价药品供应保障工作意见的通知

　　国卫药政发〔2014〕14号

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　　各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团卫生计生委(卫生厅局)、发展改革委(物价局)、工业和信息化主管部门、财政厅(局)、人力资源社会保障厅(局)、商务厅(局)、食品药品监管局、中医药局：

　　为保障人民群众常用低价药品供应，国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管总局、中医药局制定了《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》，已经国务院深化医药卫生体制改革领导小组同意。现印发给你们，请遵照执行。

　　国家卫生计生委国家发展改革委

　　工业和信息化部财政部

　　人力资源社会保障部商务部

　　食品药品监管总局国家中医药局

　　2014年4月1日

　　关于做好常用低价药品供应保障工作的意见

　　保障群众基本用药、安全用药，维护人民健康权益是深化医药卫生体制改革的重要目标和任务，是重大民生工程。一直以来，部分常用低价药品出现供应不足甚至断供的情况，不能满足患者用药需求。为做好常用低价药品供应保障工作，现提出以下意见。

　　一、加强部门协作

　　做好常用低价药品供应保障工作涉及面广、政策性强，需要多部门协作配合。国家建立由国家卫生计生委、工业和信息化部、发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管总局、中医药局等部门共同参加的工作协调机制，明确任务分工，各司其职，及时研究解决常用低价药品供应保障工作中存在的问题，防止和避免药品供应不及时甚至断供情况的发生。各有关部门从原料生产、注册审批、价格管理、采购供应、临床使用、医保支付、质量监管、监督检查等多个环节，健全和完善常用低价药品供应保障政策，调动企业和医疗机构生产供应、配备使用常用低价药品的积极性。地方政府相关部门也要建立相应的工作协调机制，做好本地区常用低价药品供应保障工作。

　　二、改进价格管理

　　国家发展改革委从政府定价范围内遴选确定国家低价药品清单，并实行动态调整。改进低价药品价格管理方式，取消针对每一个具体品种的最高零售限价，允许生产经营者在日均费用标准(另行制定)内，根据药品生产成本和市场供求状况自主制定或调整零售价格，保障合理利润。各地可根据日均费用标准，确定本省(区、市)定价范围内的低价药品清单。对因成本上涨或用法、用量发生变化导致日均费用突破低价药品控制标准的，要退出低价药品清单，重新制定最高零售指导价格。对用量小、市场供应短缺的药品试点国家定点生产、统一定价。

　　三、完善采购办法

　　对纳入低价药品清单的药品实行以省(区、市)为单位的集中采购。省级药品集中采购机构将具备相应资质条件的生产企业直接挂网，由医疗机构网上采购交易。

　　卫生计生和中医药管理部门要采取措施，鼓励各级医疗机构提高常用低价药品使用量，并将使用情况纳入绩效考核内容。人力资源社会保障、卫生计生部门应当加快推进医保付费方式改革，调动医疗机构和医务人员主动节约成本、优先使用低价药品的积极性。

　　六、开展短缺药品动态监测

　　各级卫生计生部门会同工业和信息化、商务等部门，整合现有资源，加快推进药品供应保障信息化建设，以全民健康保障信息化工程为支撑，进一步拓展省级药品集中采购平台功能，建立常用低价药品从生产、流通、库存到使用全过程实时更新、动态监测和分析的药品生产供应信息系统，重点监测易短缺药品原料和制剂生产供应情况，及时分析研判药品供应保障形势，做好供需衔接。各省(区、市)卫生计生部门应当建立健全短缺药品信息报告制度，完善低价药品短缺预警机制，确保信息共享，互联互通。国家卫生计生委协调相关部门对不能保证临床需求的药品及时组织生产、保障供应。

　　七、加强综合监管

　　各级卫生计生部门要强化低价药品采购、配送、使用和支付监管，严格执行诚信记录和市场清退制度，确保配送及时，合理使用。各级价格主管部门要加强市场价格行为监管，做好低价药品生产成本及实际购销价格监测工作，对违法违规企业、医疗机构加大惩处力度。各级食品药品监管部门要对低价药品进行全品种电子监管，保证用药安全。其他相关部门应当根据职责分工，加强对低价药品生产流通、医保支付等环节的监督管理。

　　八、做好社会宣传

　　做好常用低价药品供应保障工作，关系广大人民群众切身利益，必须坚持正确的舆论导向，通过电视、广播、报刊、网络等多种形式，广泛宣传做好常用低价药品供应保障工作的重要意义和主要政策措施，积极回应社会关切，取得社会各方的理解和支持，努力营造良好舆论氛围。

　　国家卫生计生委有关部门负责人就做好常用低价药品供应保障工作答记者问意见全文

　　近日，国家卫生计生委、发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管总局、中医药局联合印发《关于印发做好常用低价药品供应保障工作意见的通知》(国卫药政发〔2014〕14号)(以下简称《意见》)。国家卫生计生委有关部门负责人就有关问题回答了记者提问。

　　一、《意见》印发的背景?

　　答：部分临床常用药品特别是一些经典老药出现供应不足甚至断供的情况，是长期以来存在的老大难问题，一直没有从根本上得到解决。尤其是近年来部分药品短缺问题尤为突出，如心脏手术必需的鱼精蛋白、治疗甲亢的甲巯咪唑、麻醉用药氯胺酮等，个别药品甚至出现“一药难求”的现象。媒体多次报道一些经典老药难以买到甚至从市场上消失。解决药品短缺问题，也成为近年两会代表委员热议的焦点，人民群众反映强烈，社会各界广泛关注，国务院领导多次作出批示，要求相关部门通力协作，妥善解决。

　　导致药品短缺的原因是多方面的，既有原材料产量减少、原料药供应不足的问题，也有部分药品用量小、临床需求不确定致使产需难以有效衔接的问题，也有临床用药更新换代的问题。尤其是近年来，随着质量标准提升和原材料、人工等价格上涨、生产线要求提高，企业生产成本逐年上升，低价药品利润空间不断被压缩，在招标压价及零售价格不能灵活上调的影响下，低价药品生产供应意愿下降，受“以药补医”的影响，医院缺乏使用低价药品的积极性，导致部分常用低价药品出现临床脱销断档的现象时有发生。

　　2013年下半年以来，针对多地反映甲巯咪唑供应短缺问题，国家卫生计生委联合工业和信息化部、发展改革委、食品药品监管总局等部门，加强调研，积极协调，印发保障甲巯咪唑生产供应政策措施，有效解决了甲亢患者用药短缺的问题。在此过程中，相关部门形成共识，解决常用低价药品短缺问题必须建立长效机制，加强部门联动合作，综合施策，共同做好常用低价药品供应保障工作。借鉴解决甲巯咪唑生产供应短缺的做法，8部门联合起草了《意见》，并多次征求地方意见，最后由国务院医改领导小组全体会议审议通过。

　　二、印发《意见》的意义?

　　答：药品短缺直接影响患者临床治疗，危及群众身体健康和生命安全。做好常用低价药品供应保障工作，关系广大人民群众切身利益，是贴近群众需求、及时回应社会关切、减轻群众医药费用负担的重要民生工作和民心工程，是深化医药卫生体制改革的重要内容，是巩固和完善国家基本药物制度的重要举措，是实现人人享有基本医疗卫生服务的根本保证，利国利民。

　　《意见》贯彻落实十八届三中全会精神，体现了发挥市场在资源配置中的决定性作用和更好发挥政府作用的总要求，有利于形成鼓励低价药品生产供应的政策导向，充分调动企业生产供应的积极性，有利于保证临床用药需求，更好地维护人民群众身体健康和生命安全，有利于深化三医联动改革，促进合理用药，降低人民群众医药费用负担，也有利于完善国家药物政策。

　　三、采取哪些措施保障常用低价药品生产供应?

　　答：低价药品管理的对象和范围是纳入国家和地方低价药品清单的药品。低价药品实行清单管理并动态调整。国家发改委制定低价药品日均费用标准，从政府定价范围内遴选确定国家低价药品清单。各地根据国家制定的低价药品日均费用标准，结合当地实际情况确定本省(区、市)定价范围内的低价药品清单并实行动态管理。低价药品既包括基本药物，也包括非基本药物。

　　《意见》从改进价格管理、完善采购办法、建立常态短缺药品储备、加大政策扶持等多方面提出了保障常用低价药品生产供应的政策措施。

　　在改进价格管理方面，为建立能够更加灵敏反映成本变化及市场供求的定价机制，保证低价药品合理利润空间，调动企业生产积极性，取消针对低价药品每一个具体品种的最高零售限价，允许生产经营者在日均费用标准内，根据药品生产成本和市场供求状况自主制定或调整零售价格。对用量小、市场供应短缺的药品试点国家定点生产、统一定价。在完善采购办法方面，对纳入低价药品清单的药品，由各省(区、市)药品集中采购机构对通过相应资质审查的生产企业直接挂网，由医疗机构自行网上交易，阳光采购，增强医疗机构在药品采购中的参与度。省级药品采购管理机构做好服务、监督工作。生产企业择优选择配送企业，保证配送企业经营利益，确保配送到位。各地定期在采购平台上公布配送企业名单及其认证、信誉、服务等情况，为药品购销双方选择和评价配送企业提供服务。对纳入国家定点生产的药品，要加强政策引导，提高配送集中度。在建立短缺药品储备方面，进一步完善医药储备制度，建立中央和地方两级常态短缺药品储备。中央医药储备以用量不确定的短缺药品为主，地方医药储备以用量确定的短缺药品为主。相关部门联合组织筛选储备品种、合理确定储备数量，安排收储资金，保障短缺药品储备及时到位。在加大政策扶持方面，积极引导常用低价药品生产企业进行技术改造，提高供应保障能力，加快通过新版GMP认证。优先审评批准数量不足的临床急需的仿制药注册申请。加快推进医保付费方式改革，使药品成为医疗机构运行成本，调动医疗机构和医务人员主动节约成本、优先使用低价药品的积极性。同时，开展短缺药品动态监测，完善短缺药品预警机制，防患于未然。加强综合监管，严格执行诚信记录和市场清退制度，切实将常用低价药品供应保障落到实处。

　　《意见》印发后，相关部门正在抓紧研究细化实施办法。国家发展改革委将确定低价药品的标准，公布低价药品清单;国家卫生计生委将结合巩固完善基本药物制度和基层运行新机制，制定常用低价药品采购、使用具体指导意见，做好与现行采购政策的衔接;工业和信息化部将会同财政部、国家卫生计生委等部门加快建立常态短缺药品储备制度。

　　四、常用低价药品采购与现行药品采购政策如何衔接?

　　答：各地要坚持以省(区、市)为单位的药品集中采购方向，进一步完善采购办法，加强采购机构能力建设，扩展省级集中采购平台功能，严格审核把关，将具备相应资质条件的常用低价药品生产企业直接挂网，并监督挂网企业执行政策、履行采购合同，为药品生产经营企业、医疗卫生机构提供服务。要发挥省级药品集中采购领导机构作用，妥善解决相关问题。

　　公立医院使用的常用低价药品，由医疗机构与直接挂网生产企业议定成交，实行网上交易，阳光采购，确保采购过程、采购信息公开透明，增强医疗机构在药品采购中的参与度。鼓励公立医院联合采购，发挥批量采购优势。

　　政府办基层医疗卫生机构使用的常用低价药品，由省级采购机构汇总基层采购数量，根据采购数量遴选供货企业，或以集中支付的区域(省或市、县)为单位遴选供货企业，鼓励提高集中度。已完成新一轮基本药物集中采购或正处于一个采购周期内的省份，原则上延续已签订的合同不变。

　　五、哪些措施鼓励医疗机构、医生使用常用低价药品?

　　答：常用低价药品大多是经典老药。为鼓励医疗机构和医生使用常用低价药品的积极性，主要从以下四方面进行引导：第一，引导各级医疗机构提高常用低价药品使用量，并将使用情况纳入绩效考核内容。第二，要加快推进医保付费方式改革，使药品成为医疗机构运行成本，提高医疗机构和医务人员主动节约成本、控制费用的意识，调动其优先使用低价药品的积极性。第三，落实医疗机构合理用药规定，充分发挥药师作用，引导医务人员尽量用价廉质优的药品，能用便宜的不用贵的，能用仿制药不用原研药，鼓励常用低价药品的使用。第四，要加快推进公立医院改革，取消以药补医，理顺医药价格，建立科学补偿机制和适应行业特点的人事薪酬制度，让药品回归治病的本原。

　　六、如何看待《意见》印发后可能导致的常用低价药品价格波动?

　　答：制定《意见》的一个重要目标就是纠正常用低价药品的价格扭曲。《意见》印发后，部分药品价格可能会出现波动，这是正常现象，符合市场经济规律。

　　首先，低价药品通过清单进行管理，清单范围和界限是清晰的。其次，通过制定常用低价药品日均费用标准，价格是可控的。第三，常用低价药品大多是多家生产的，具备较强的市场竞争性，通过有序竞争，有利于药品价格理性回归。只有药品价格回归到合理区间，企业才能根据生产成本和市场供求状况组织生产、持续保障供应，合理盈利，才有能力改善生产条件，保证药品质量，开展药品研发和创新，偿还环保欠账，最终受益的是广大患者。第四，各级价格主管部门将加强市场价格行为监管，做好低价药品生产成本及实际购销价格监测工作，对生产经营企业调整价格频繁或调整幅度过大的要开展专项调查，保障药品价格在合理的区间内波动。第五，保障群众基本用药、满足患者用药需求是制定《意见》的出发点和落脚点，相关部门对纳入清单的低价药品还将制订相应的配套政策。随着公立医院改革和医保支付制度改革不断推进，医疗机构处方行为不断规范，部分临床高价药品将被替代，从而增加低价药品使用比例，优化用药结构。同时，国家还将对用量小、市场供应短缺的药品试点定点生产、统一定价，保障供应。

　　七、《意见》的印发对药品生产流通领域有什么影响?

　　答：规范药品生产流通秩序是深化医改、建立健全药品供应保障体系的重要内容。《意见》的印发，有利于完善医药产业发展政策，有利于医药产业结构优化升级，有利于规范和整顿生产流通秩序，促进药品生产、流通企业的整合。《意见》充分发挥市场机制作用，允许生产经营企业在日均费用标准内，根据生产成本和市场供求状况自主制定或调整零售价格，保障企业合理利润，调动企业生产积极性，鼓励医疗机构优先从通过新版GMP认证的企业采购药品。在配送环节，由生产企业择优选择配送企业，引导配送企业注重通过新版GSP认证、提高供货能力、配送到位率和信誉等，同时保证配送企业经营利益。在药品安全和注册审批环节，国家相关部门积极引导低价药品生产企业进行技术改造，对批准数量不足的临床急需的仿制药注册申请予以优先审评，向低价药品市场注入更多的活力，在保障供应的同时提高低价药品的质量。政府有关部门将加强服务和监督，定期在采购平台上公布本地区注册的药品配送企业名单，为药品购销双方选择和评价配送企业提供服务，完善社会监督，鼓励提高集中度。

　　八、短缺药品的定点生产工作有何进展?

　　答：2012年，工业和信息化部、发展改革委、卫生计生委和食品药品监管总局4部门联合印发了《关于对用量小临床必需的基本药物品种实行定点生产试点的实施方案》(工信部联消费〔2012〕512号)，建立了由工业和信息化部牵头的“基本药物定点生产试点协调机制”，确定了将氨苯砜、去乙酰毛花苷、麦角新碱、甲巯咪唑等7个品种作为第一批定点生产试点品种。目前，甲巯咪唑生产、采购、配送、价格和结算工作已基本规范，满足了全国市场需求。

　　其它品种定点生产工作也正在稳步推进，计划今年6月底前启动短缺药品招标定点生产工作。

　　低价药政策提前发布经典廉价药有望迎来“新生”

　　来源：第一财经日报

　　[“之前一直有消息说，中成药日均费用不超过5元、化学药日均费用不超过3元，虽然今天15日没有最终公布，但应该悬殊不会太大。”上述资深人士向记者透露]

　　业界盛传将于6月公布的国家低价药政策提前发布。

　　昨日，国家卫生计生委、发改委、工业和信息化部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、食品药品监督总局、中医药局等八部门联合召开专门会议，公布由国务院医改领导小组研究通过的《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》下称《意见》.

　　而这一政策被寄望是解决市场上经典廉价药消失的最有效方式。此前，药品短缺问题日益突出，包括心脏手术必需的鱼精蛋白、治疗甲亢的甲巯咪唑、麻醉用药氯胺酮等均出现不同程度的紧缺，个别药品甚至出现“一药难求”的现象，国务院也曾多次就此作出批示。

　　《第一财经日报》记者注意到，昨日公布的《意见》对包括一批经典老药在内的常用低价药品从改进价格管理、完善采购办法、建立短缺药品储备、加大政策扶持等方面，明确了保障常用低价药品生产供应的政策措施。

　　“其实仔细看就会发现，这次并没有公布最核心的药品目录和定价，因为还有分歧。”昨日，一位接近政策制定层的资深人士接受《第一财经日报》采访时透露。

　　上述人士告诉《第一财经日报》记者，发改委去年已经确定了低价药目录的890种药品，由于低价、安全、临床常用等遴选原则一致，现阶段相当一部分基本药物的品种都被同时纳入了低价药目录中。

　　“但这就意味着，一旦低价药目录开始运行，按照现有办法挂网上招标采购，就会与现有地方掌握基本药物目录和招标采购机构的运行机制产生冲突，这也是这份目录至今没有公布的很重要原因。”上述人士进一步表示。

　　而另一核心问题，价格则更加迷雾重重。

　　昨日公布的《意见》首次明确，对纳入国家低价药品清单的药品，取消针对每一个具体品种的最高零售限价，允许生产经营者在日均费用标准内，根据药品生产成本和市场供求状况自主制定或调整零售价格，保障合理利润。而各地根据日均费用标准，确定本省区、市定价范围内的低价药品清单。

　　“之前一直有消息说，中成药日均费用不超过5元、化学药日均费用不超过3元，虽然今天15日没有最终公布，但应该悬殊不会太大。”上述资深人士向记者透露。

　　而昨日的会议上，主管价格的国家发改委价格司医药价格处处长宋大才在解释价格问题时，也以“日均价格3元”举例说明该计算方法。

　　“如果日均费用标准控制在3元的话，企业所定最后的价格折合成日均费用就不能超过3元的上限，按照平均使用量比如一天两次或三次，把企业所定的零售价格折合成使用量计算出来的费用，最后全天的日均费用合计不超过3元。”宋大才在会上如此表示。

　　这一方式对企业的影响或许也将最先显现。

　　按照发改委已经公布的思路，符合日均费用标准的药品纳入低价药清单后，原有国家规定具体的零售价格自动取消，企业能够根据成本的变化情况，根据市场供求的变化情况实时合理地调整价格。

　　而对因成本上涨或用法、用量发生变化导致日均费用突破低价药品控制标准的，要退出低价药品清单，重新制定最高零售指导价格。对用量小、市场供应短缺的药品试点国家定点生产、统一定价。

　　由于直接关系企业下一步市场的目录和价格尚未公布，昨日采访中，多家企业均表示，目前对该政策仍持谨慎乐观态度，需要等更多细节出台后以评价对企业的影响。

　　广药集团总经理助理黎洪昨日向《第一财经日报》记者表示，低价药品实行清单管理并动态调整，在日服用费用内由企业根据市场、成本等要素进行自主定价，这不仅改变了原来最高零售价定价的“天花板”式定价模式，也将大大提高企业的生产积极性。

　　黎洪以广药集团举例，如果按照之前市场传闻的中成药日服用费用不超过5元、化学药日服用费用不超过3元的标准，广药集团七成以上的主销品种均属于低价药，很多品种的政府定价多年未有调整，导致有近五成低价药没法生产。下属白云山和黄的板蓝根、复方丹参片等产品，由于药材、人工成本等不断上涨，这些产品的出厂价几乎接近最高零售价，集团旗下的保济丸等药品价格十多年未调整，几乎在亏本销售。如果低价药实行清单管理，将在价格上有一定的自主权，在产品的价格上能够有一定的自主调整空间，企业的生产积极性将大大提高，部分廉价药市场将得以恢复。

　　昨日，八部门未就这份备受关注的低价药目录和价格给出明确时间表，但发改委在会上表示，年内出台将没有太大悬念，且“越快越好”。

　　八部门联手严防低价药消失

　　来源：人民日报：

　　一问低价药为何常断顿

　　日前，国家卫生计生委等八部门联合发布《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》(以下简称《意见》)，并由国务院医改领导小组全体会议审议通过。这一政策的出台，有利于从根本上破解常用低价药品供应保障难题。

　　近年来，部分药品短缺问题尤为突出，如心脏手术必需的鱼精蛋白、治疗甲亢的甲巯咪唑、麻醉用药氯胺酮等。个别药品甚至出现“一药难求”的现象，一些经典老药甚至从市场上消失。

　　国家卫生计生委药物政策与基本药物制度司司长郑宏认为，导致药品短缺的原因是多方面的，既有原材料产量减少、原料药供应不足的问题，也有部分药品用量小、临床需求不确定致使产需难以有效衔接的问题，也有临床用药更新换代的问题。

　　郑宏说，尤其是近年来，随着质量标准提升和原材料、人工等价格上涨，企业生产成本逐年上升，在招标压价及零售价格不能灵活上调的影响下，低价药品生产供应意愿下降。而受“以药补医”的影响，医院也缺乏使用低价药的积极性。

　　他指出，解决常用低价药品短缺问题必须建立长效机制。自2012年以来，我国建立了由工业和信息化部牵头的“基本药物定点生产试点协调机制”，确定了将氨苯砜、去乙酰毛花苷、麦角新碱、甲巯咪唑等7个品种作为第一批定点生产试点品种。

　　《意见》要求建立常态短缺药品储备。进一步完善医药储备制度，建立中央和地方两级常态短缺药品储备。其中，中央医药储备以用量不确定的短缺药品为主，地方医药储备以用量确定的短缺药品为主。

　　国家食品药品监管总局药品化妆品监管司生产处副处长崔浩指出，在药品安全和注册审批环节，国家相关部门积极引导低价药品生产企业进行技术改造，对批准数量不足的临床急需的仿制药注册申请予以优先审评，在保障供应的同时提高低价药品的质量。

　　二问不限高，药价会暴涨吗

　　《意见》指出，对纳入国家低价药品清单的药品，取消针对每一个具体品种的最高零售限价，允许生产经营者在日均费用标准内，根据药品生产成本和市场供求状况自主制定或调整零售价格，保障合理利润。各地根据日均费用标准，确定本省(区、市)定价范围内的低价药品清单。

　　对因成本上涨或用法、用量发生变化导致日均费用突破低价药品控制标准的，要退出低价药品清单，重新制定最高零售指导价格。对用量小、市场供应短缺的药品试点国家定点生产、统一定价。

　　国家发改委价格司医药价格处处长宋大才指出，日均费用控制，是从保证不增加患者负担的角度提出来的。也就是说，放开零售价格是在一定范围之内的。所谓日均费用，就是指患者吃一种药一天用量的总费用。如果政府要求日均费用标准控制在3元的话，企业所定的药价按照患者平均使用量折合成日均费用，只要不超过3元钱就可以。

　　取消最高零售限价后，会不会引起药价大幅上涨?宋大才认为，《意见》的一个重要目标就是纠正常用低价药品的价格扭曲。部分药品价格可能会出现波动，这是正常现象，符合市场经济规律。

　　他认为，低价药品通过清单进行管理，范围和界限是清晰的。其次，制定了常用低价药品日均费用标准，价格还是可控的。实际上，常用低价药品大多是多家生产的，通过有序竞争，有利于药品价格理性回归。只有药品价格回归到合理区间，企业才能持续保障供应，才有能力改善生产条件，保证药品质量，最终受益的是广大患者。

　　此外，各级价格主管部门将加强市场价格行为监管，做好低价药品生产成本及实际购销价格监测，保障药品价格合理波动。

　　宋大才认为，低价药不等于短缺药，目前低价药品绝大部分还是多家生产、市场竞争，价格是不是能够上涨或者大幅上涨，不完全取决于一个企业。

　　三问如何让医生愿意用

　　《意见》要求，公立医院使用的常用低价药品，由医疗机构与直接挂网生产企业议定成交，实行网上交易，阳光采购，确保采购过程、采购信息公开透明，增强医疗机构在药品采购中的参与度。鼓励公立医院联合采购，发挥批量采购优势。

　　其中，政府办基层医疗卫生机构使用的常用低价药品，由省级采购机构汇总基层采购数量，根据采购数量遴选供货企业，或以集中支付的区域(省或市、县)为单位遴选供货企业，鼓励提高集中度。

　　常用低价药品大多是经典老药，如何才能让医生更愿意使用低价药?

　　郑宏强调，为鼓励医疗机构和医生使用常用低价药品，主要从以下四方面进行引导：

　　引导各级医疗机构提高常用低价药品使用量，并将使用情况纳入绩效考核内容。

　　要加快推进医保付费方式改革，使药品成为医疗机构运行成本，提高医疗机构和医务人员主动节约成本、控制费用的意识，调动其优先使用低价药品的积极性。

　　落实医疗机构合理用药规定，充分发挥药师作用，引导医务人员尽量用价廉质优的药品。

　　要加快推进公立医院改革，取消以药补医，理顺医药价格，建立科学补偿机制和适应行业特点的人事薪酬制度，让药品回归治病的本原。

　　郑宏认为，随着公立医院改革和医保支付制度改革不断推进，医疗机构处方行为不断规范，部分临床高价药品将被替代，从而增加低价药品使用比例，优化用药结构。同时，国家还将对用量小、市场供应短缺的药品试点定点生产、统一定价，这将有效保障供应。

　　八部委发力低价药改革取消单品零售最高限价

　　来源：每日经济新闻

　　决策层的“药改”力度再加码。昨日(4月15日)，卫计委、发改委、工信部、财政部、商务部等八部委联合发布通知，专门就国内低价药市场供应问题提出对策，发布《关于印发做好常用低价药品供应保障工作意见的通知》(国卫药政发〔2014〕14号)(以下简称《意见》)。

　　《每日经济新闻》记者获悉，在价格管理上，国家发改委从政府定价范围内遴选确定国家低价药品清单，并实行动态调整。改进低价药品价格管理方式，取消针对每一个具体品种的最高零售限价，且允许生产经营者在一定条件下自主定价。

　　在部委有关人士看来，因为此次低价药市场的政策调整，未来部分药品价格可能会出现波动，但这是正常现象，符合市场经济规律，且能促进药品生产、流通企业的整合。

　　完善低价药价格体系

　　近年来，随着质量标准提升和原材料、人工等价格上涨、生产线要求提高，企业生产成本逐年上升，低价药品利润空间不断被压缩，低价药品生产供应意愿下降，受“以药补医”的影响，医院缺乏使用低价药品的积极性，导致部分常用低价药品临床脱销断档的现象时有发生。以2013年下半年以来多地甲巯咪唑供应短缺为代表，心脏手术必需的鱼精蛋白、麻醉用药氯胺酮等均出现“一药难求”的现象。

　　根据国家部委有关人士提供的信息，“部分临床常用药品特别是一些经典药出现供应不足甚至断供的情况，是长期以来存在的老大难问题，一直没有从根本上得到解决。”

　　卫计委、发改委、工信部、财政部、商务部等八部委此次提出的对策亮点在于，通过价格体系的改革发力，试图纠正常用低价药品的价格扭曲。

　　记者获悉，国家发改委将从政府定价范围内遴选确定国家低价药品清单，并实行动态调整。改进低价药品价格管理方式，取消针对每一个具体品种的最高零售限价，允许生产经营者在日均费用标准(另行制定)内，根据药品生产成本和市场供求状况自主制定或调整零售价格，保障合理利润。各地可根据日均费用标准，确定本省(区、市)定价范围内的低价药品清单。

　　接下来，各级价格主管部门将加强市场价格行为监管，做好低价药品生产成本及实际购销价格监测工作，对生产经营企业调整价格频繁或调整幅度过大的要开展专项调查，保障药品价格在合理区间波动。

　　在部委人士看来，从行业的角度来分析，《意见》的印发将有利于完善医药产业发展政策，有利于医药产业结构优化升级，有利于规范和整顿生产流通秩序，促进药品生产、流通企业的整合。

　　将建立短缺低价药储备

　　除了完善价格体系，据记者了解，在药品储备等环节，亦将推出新举措。具体来看，在常态短缺药品储备的建立上，将进一步完善医药储备制度，建立中央和地方两级常态短缺药品储备。中央医药储备以用量不确定的短缺药品为主，地方医药储备以用量确定的短缺药品为主。卫计委、工信部、财政部、中医药等部门组织筛选储备品种、合理确定储备数量，安排收储资金，保障短缺药品储备及时到位。

　　根据国家卫计委透露的信息，《意见》印发后，相关部门正在抓紧研究细化实施办法。国家发改委将确定低价药品的标准，公布低价药品清单;国家卫计委将结合巩固完善基本药物制度和基层运行新机制，制定常用低价药品采购、使用具体指导意见，做好与现行采购政策的衔接;工信部将会同财政部、国家卫计委等部门加快建立常态短缺药品储备制度。

　　常用低价药品采购与现行药品采购政策的衔接过程较为关键，决策层要求，各地要坚持以省(区、市)为单位的药品集中采购方向，进一步完善采购办法，加强采购机构能力建设，扩展省级集中采购平台功能，严格审核把关，将具备相应资质条件的常用低价药品生产企业直接挂网，并监督挂网企业执行政策、履行采购合同，为药品生产经营企业、医疗卫生机构提供服务。要发挥省级药品集中采购领导机构作用，妥善解决相关问题。

　　公立医院使用的常用低价药品，由医疗机构与直接挂网生产企业议定成交，实行网上交易，阳光采购，确保采购过程、采购信息公开透明，增强医疗机构在药品采购中的参与度。鼓励公立医院联合采购，发挥批量采购优势。

　　政府办基层医疗卫生机构使用的常用低价药品，由省级采购机构汇总基层采购数量，根据采购数量遴选供货企业，或以集中支付的区域(省或市、县)为单位遴选供货企业，鼓励提高集中度。已完成新一轮基本药物集中采购或正处于一个采购周期内的省份，原则上延续已签订的合同不变。

　　国家卫计委透露，在短缺药品的定点生产上，目前，甲巯咪唑生产、采购、配送、价格和结算工作已基本规范，满足了全国市场需求。其他品种定点生产工作也正在稳步推进，计划今年6月底前启动短缺药品招标定点生产工作。

　　八部委力推仿制药将重挫外资药企

　　“能用便宜的不用贵的，能用仿制药不用原研药”

　　来源：经济参考报

　　卫计委等八部委15日出台《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》简称《意见》。卫计委有关部门负责人在答记者问中指出，“引导医务人员尽量用价廉质优的药品，能用便宜的不用贵的，能用仿制药不用原研药”。业内人士指出，这一政策将大大提升国产药品的使用率，同时可能重挫外资药企。

　　我国药品分为专利药在专利保护期内的药品、原研药过了专利保护期的进口药、仿制药国内药企仿制专利药企业的药品。最新数据显示，我国批准上市的药品1.6万种，药品批准文号18.7万个。其中，化学药品0.7万种，批准文号12.1万，绝大多数为仿制药。而国内上市的专利药、原研药，几乎都被外资药企垄断。

　　《经济参考报》记者了解到，2010年至2015年，国际上有近400种专利药物到期，这些专利药的销售额高达2550亿美元。其中，包括全球80多个“重磅炸弹”药物，预计全球排名前20的制药公司将有35%的业务受到仿制药的挑战。

　　一家权威的市场调研机构指出，在仿制药大量上市后的6个月时间里，价格通常会降到专利药的20%左右，而专利药的销售额会下降70%。

　　广药集团总经理助理黎洪认为，《意见》给了低价药很大的市场空间，也将带来较大的市场机遇，但是国内药企能否抓住这一机遇，还要看企业自身的品牌、产品质量及疗效、价格市场是否接受。

　　《经济参考报》记者了解到，最近几年，由于各地药品招标政策“唯低价是取”，原研药与仿制药的价格差距越来越大，有的甚至达到50%左右。

　　中国医药企业管理协会副会长牛正乾称，鼓励低价药生产、给予低价药保护政策，能促进国内药企发展，让老百姓用上价格合理的好药。

　　不过，一位业内人士透露，国内专利药到期后，由于习惯、推广等方面的原因，很多医院和患者还是使用原研药。“辉瑞在中国的大部分药物都有仿制药，但这些专利到期的原研药在中国销量还很不错。”

　　“降低使用原研药不是那么一件容易事，还有很多利益壁垒需要突破。”中投顾问研究总监郭凡礼介绍，我国“以药养医”的制度造成外国药企与医院建立了一定的利益链条——原研药价格高，利润空间高，得到医生的青睐。

　　卫计委有关部门负责人表示，将出台措施引导各级医疗机构提高常用低价药品使用量，让药品回归治病的本。随着公立医院改革和医保支付制度改革不断推进，医疗机构处方行为不断规范，部分临床高价药品将被替代，从而增加低价药品使用比例，优化用药结构。

　　《意见》指出，工信部积极引导常用低价药品生产企业进行技术改造，食药总局对批准数量不足的临床急需的仿制药注册申请予以优先审评，人社部和卫计委应当加快推进医保付费方式改革，调动医疗机构和医务人员主动节约成本、优先使用低价药品的积极性。

　　广药集团：低价药政策将提高企业产积极性

　　来源:网易财经

　　4月15日讯今日，国家卫生计生委等8部门联合召开媒体通气会，宣传、解读日前由国务院医改领导小组研究通过的《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》(下称《意见》)。广药集团总经理助理黎洪认为，卫计委等8部委出台的低价药政策，将大大提高企业的生产积极性，部分廉价药市场将得以恢复。

　　政策显示，在改进价格管理方面，对纳入国家低价药品清单的药品，取消针对每一个具体品种的最高零售限价，允许生产经营者在日均费用标准(另行制定)内，根据药品生产成本和市场供求状况自主制定或调整零售价格，保障合理利润。各地根据日均费用标准，确定本省(区、市)定价范围内的低价药品清单。对因成本上涨或用法、用量发生变化导致日均费用突破低价药品控制标准的，要退出低价药品清单，重新制定最高零售指导价格。对用量小、市场供应短缺的药品试点国家定点生产、统一定价。

　　黎洪表示，从政策上看，低价药品实行清单管理并动态调整，在日均费用内由企业根据市场、成本等要素进行自主定价，这不仅改变了原来最高零售价定价的“天花板”式定价模式，也将大大提高企业的生产积极性。

　　他认为，如果低价药实行清单管理，将在价格上有一定的自主权，在产品的价格上能够有一定的自主调整空间，企业的生产积极性将大大提高，部分廉价药市场将得以恢复。

　　本次《意见》要求“将具备相应资质条件的常用低价药品生产企业直接挂网”，这将大大有利于有品牌、有疗效的经典老药的销售，相信在基层医疗机构药品零差价，以及未来可以预见的“医药分家”的医改进程中，低价药能够得到更多医院和医生的青睐。黎洪认为，《意见》给了低价药很大的市场空间，也将带来较大的市场机遇，但是企业能否抓住这一机遇，还要看企业自身的品牌、产品质量及疗效、价格市场是否接受。

　　国家取消低价药指导价:低价药清单或上半年公布

　　来源：南方都市报

　　国家卫计委、发改委等八部委昨日，召开媒体通气会，宣传、解读由国务院医改领导小组研究通过的《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》简称《意见》。其中提到，取消针对每一个具体品种的最高零售限价，允许生产经营者在日均费用标准内，根据药品生产成本和市场供求状况自主制定或调整零售价格，以保障合理利润。低价药品清单预计上半年出台。

　　低价药品将实行清单管理

　　低价药品管理对象与范围是纳入国家和地方低价药品清单的药品。低价药品实行清单管理并动态调整。国家发改委制定低价药品日均费用标准，从政府定价范围内遴选确定国家低价药品清单。各地根据国家制定的低价药品日均费用标准，结合当地实际情况确定本省区、市定价范围内的低价药品清单并实行动态管理。

　　低价药品既包括基本药物，又包括非基本药物。国家卫生计生委有关部门负责人介绍，国家发改委将确定低价药品标准，公布低价药品清单，预计上半年出台。

　　给企业灵活市场定价机制

　　一些常用低价药品近年来经常“青黄不接”，尤其去年下半年以来，不少地区出现治疗甲亢药物甲巯咪唑“一药难求”现象。原因之一就是质量标准提升以及原材料、人工等价格上涨，生产线要求提高，导致企业成本逐年上升，低价药品利润空间不断压缩，在招标压价及零售价不能灵活上调影响下，药品生产商供应意愿下降。

　　为此，药品价格管理机制将发生变化。《意见》明确，对于纳入国家和省级低价药品清单的药品，取消政府制订的最高零售指导价，由生产经营者在不超过规定日均费用标准的前提下，根据生产成本和市场供求状况自主制订具体零售价格。对于临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，试行国家定点生产、统一定价。此举实际上给企业比较灵活反应市场的定价机制。

　　分别建常态短缺药品储备

　　采购办法方面，对纳入低价药品清单的药品，由各省区、市药品集中采购机构对通过相应资质审查的生产企业直接挂网，由医疗机构自行网上交易，阳光采购，增强医疗机构在药品采购中的参与度。生产企业可以择优选择配送企业，以保证配送企业经营利益，确保配送到位。

　　国家卫计委药政司司长郑宏说，对纳入国家定点生产的药品，要加强政策引导，提高配送集中度。

　　对于短缺药品，将进行储备，建立中央和地方两级常态短缺药品储备。其中，中央医药储备以用量不确定的短缺药品为主，地方医药储备则以用量确定的短缺药品为主。至于储备品种的数量，由多部门联手进行。工信部消费品工业司副司长吴海东表示，具体数量确定是由卫生部门提出，储备资金由财政部门支付，工信部则组织收储。

　　广州曾缺货、现仍缺传染病特效药及其单价

　　吡喹酮片抗血吸虫病及阿米巴肝囊肿，0.2g/片的规格，0.301元/片。

　　青蒿琥脂片抗疟疾药，50mg/片的规格，1.12元/片。

　　氯喹/伯氨喹片是复方制剂，可根治间日疟疾和治疗恶性疟疾，2.87元/盒最后购买日期为2008年2月。

　　注射用青蒿琥酯治疗疟疾，60mg/瓶的规格，11.5元/瓶。

　　乙胺嘧啶片预防疟疾和联合伯氨喹治疗疟疾复发，6.25mg/片的规格，多年无法釆购到。

　　乙胺嗪片抗血丝虫病，50mg/片的规格，多年釆购不到，查不到价格。

　　部分药品价格可能会出现波动

　　Q取消药品最高限价，是否会因竞争而导致药价过高?

　　A“部分药品价格可能会出现波动，这是正常现象”，国家发改委价格司医药价格处处长宋大才坦言，讨论《意见》时考虑过此问题。然而，目前低价药品大多为多家生产、市场竞争，“价格是不是能上涨或大幅上涨不完全取决于一个企业，换句话说，如果企业的质量没有明显提升，没有一个好的品牌的效应，想涨价很难。”在日均费用具有标准的前提下，即便药品有成本或市场政策变化，出现价格变动，涨幅也可控。

　　低价药使用纳入医院绩效考核

　　Q常用低价药品大多是经典老药，如何保障医疗机构、医生用药积极性?

　　A国家卫计委药政司司长郑宏表示，将引导各级医疗机构提高常用低价药品的使用量，并将使用情况纳入绩效考核。

　　同步进行的还有医保付费方式改革，使药品成为医疗机构运行成本，由此提高医疗机构和医务人员主动节约成本、控制费用的意识。“我们将引导医务人员尽量用价廉质优的药品，能用便宜的就不用贵的，能用仿制药就不用原研药。”卫计委相关负责人表示。

　　在公立医院改革方面，为取消以药养医，将建立科学补偿机制和适应行业特点的人事薪酬制度。

　　专家说法

　　广州传染病专家：

　　建两级药物储备机制利于少发传染病治疗

　　国家八部委联合下发《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》。在广州市第八人民医院院长尹炽标等传染病治疗专家看来，他们看到重新采购到一些抗疟疾、丝虫病特效药物的希望。

　　在传染病治疗领域内，抗疟疾的吡喹酮、青蒿琥脂，预防疟疾的乙胺嘧啶及抗血丝虫病的乙胺嗪片，几乎绝迹于市场。广州市第八人民医院药剂科主任邹尚荣说，疟疾在国内已基本被消灭，但许多从非洲旅游、工作后返回的人士，在当地感染疟疾机会很大，处于散发状态。

　　由于发病人数少，特效药治疗用途单一，甚至定价过低。抗疟疾药物，持有生产许可的药企不少，但有生产意愿的不多。“在八部委文件出台前，这类药物是否生产、供应的关键在于市场、经济利益的驱动。但文件出台后，国家、地方要明确建立两级常态的短缺药品储备，这就给一旦出现疟疾、血丝虫病患者后的找药工作带来便利。”尹炽标说。

　　两位传染病专家表示，目前诸如氯喹等特效药几乎无厂家生产，即便制定两级储备机制，采购也是问题。国家还是需要对一些用量较少，但确为无替代药物的特效药进行保护性采购。

　　

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