中国正不断提高仿制药水平向国际靠拢

来源：中国制药网发布时间：2014-06-06 10:37 搜集整理：中国产业网

　　仿制药的疗效和安全性比原研厂的差，这似乎是全社会的“共识”，进而对仿制药的发展起到了“隐形的伤害”。

　　为了解决这个问题，国家食品药品监督管理局于2013年2月公布了《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》，旨在利用现有的评价方法，经过评价后淘汰劣于原研药的仿制药。

　　“我们应该承认，这种‘共识’并非‘空穴来风’，但也绝对不是铁板钉钉的事实，‘共识’的背后可能还有各种非技术因素，因为至今还没有大样本临床真实世界的研究报告。”陈代杰说。这就需要我们进行客观、科学地研究和评判。

　　“正是仿制药存在的问题引起了医药界的重视，才有了现在对仿制药有计划、分批进行的一致性评价，重点放在2007年以前上市的仿制品，着重发现并淘汰不合格品种。”曾繁典说道。这项上市药品再评价的工作，正在扎实进行，曾繁典相信其必将推动我国上市药品质量的总体提高。

　　但陈代杰分析，就目前国家有关部门颁布的《药物一致性评价方法和工作方案》，能否消除质疑者已经形成的“共识”，能否提高企业参与的主动性和积极性，仍有待观察。

　　而最为让人信服的一致性评价，是要对上市药品进行临床“真实世界”评价，而这样耗时、耗资、耗力的一致性评价由政府来承担显然过于繁重。

　　因此，陈代杰认为仿制药的一致性评价，需要调动企业积极性，以获得令人信服的评判结果，并让他们能够在仿制药一致性评价中获取利益。“这种‘正向’的一致性评价，更有利于带动整个仿制药质量的提升。”

　　“中国的药物生产正处在爬坡阶段。”中国药学会医药政策研究中心执行主任宋瑞霖说，“对仿制药的一致性评价说明，中国正在不断提高仿制药水平，包括标准水平，努力向国际靠拢。”

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