中药国际化遭遇拦路虎7年无一家通过欧盟注册

          4月中草药制品进入欧洲将受严格限制

　　“中药国际化”遭遇“拦路虎”

　　在长达7年的过渡期后，中国中药企业以 “没有一家通过欧盟认证注册”的尴尬结果收场，这意味着中国中药基本无缘欧盟药品市场。业内分析，“中药一直以保健品身份出口欧盟、无法提供15年的用药证明”、“通过欧盟认证需要巨资改造制药厂房、国内企业难以为继”，这不仅仅是中药企业所面临的难题，也是所有中国药企走出去的“拦路虎”。

　　7年无一家通过欧盟注册

　　可查资料显示，2004年3月31日，欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》。该指令规定，在欧盟市场销售的所有植物药必须按照这一新法规注册，得到上市许可后才能继续销售。同时，该指令规定了7年过渡期，允许以食品等各种身份在欧盟国家销售的草药产品销售至2011年4月30日。但尴尬的是，中国至今没有一家中草药商在欧盟成功注册。这意味着从今年5月1日开始，中国中药基本无缘欧盟药品市场。

　　事实上去年12月初，商务部、中国医药保健品进出口商会等部门已专门就欧盟《指令》做出反应，在全国挑选了广州奇星、兰州佛慈、北京同仁堂三家重要企业的10个中药品种进行最后一博。但是最终的结果令人失望。据媒体报道，英国和瑞典药管局表示，截止到目前，他们还没收到任何一家来自中国企业的申请。英国药管局的负责人甚至称，“许多中药制造商认为达到欧盟的要求有难度，所以望而却步。实际上我们了解到，他们中很多企业都已经达标了。 ”

　　长期以“保健品”身份出口

　　为何长达7年的时间内，国内没有一家中药企业能够注册成功？

　　中投顾问医药行业首席研究员郭凡礼在接受记者采访时表示，根据欧盟规定，传统草药“在申请日之前至少已有30年的药用历史，其中包括在欧盟内至少已有15年的使用历史”，而“提供这个证明很难”。

　　难在哪里？他透露，中药出口欧盟各国的海关记录，都是按照“保健品或者食品身份，而不是以药品身份来登记的”。而且，在2000年之前，国家海关仅要求按中成药或中药饮片的统一编码进行申报，所以，企业也拿不到单个品种的出口记录。

　　事实上，中药早已在欧盟市场使用，比如六味地黄丸、乌鸡白凤丸等，早为欧盟民众所熟悉和欢迎，但因为没有保存资料凭证，即使同仁堂这样的百年老店，也难以提供在欧盟各国市场具有15年使用历史的证明。

　　除此之外，一位业内人士为记者算了一笔账，如果按照欧盟的规定注册，注册费约需80万元，要通过GMP认证，生产设备等硬件投资需要400万元以上，而培训、专家指导等投资还需400万元左右。目前获得GMP认证的欧盟以外国家主要是日本和韩国，这些国家的企业资金雄厚，生产条件一流。

    英国或开辟“绿色通道”

　　有报道透露，英国卫生大臣安德鲁·兰斯利已经批准了英国卫生保健职业委员会的计划，即对提供未注册中草药制品的从业人员进行登记。该报称，“大臣们批准绕过欧盟指令的计划之后，中草药将得以幸存。 ”

　　“根据欧盟指令，今年4月后，中草药制品进入欧洲会受到严格限制，消费者个人将无法购买很多传统中草药产品。而英国政府希望以对中草药制品从业人员进行注册的形式，保证经过注册的中医师仍可继续使用未注册的草药产品。”兰斯利在声明中如此阐述将中医师纳入立法注册的原因。

　　这意味着，即便4月30日《指令》大限期到，未完成注册程序的中成药品种仍可通过已注册中医师之手继续在英国甚至欧洲市场流通使用。对至今尚无一家通过欧盟注册的国内中药企业来说，英国此项决定无疑是给将被堵在欧盟中成药市场门外的中药企业打开了一扇“新窗”。据悉，英国计划在2012年通过这项法案。

　　中国药企“走出去”存疑

　　事实上，中药企业在欧盟市场的尴尬仅仅只是一个缩影。中国的医药企业及其产品在国际上整体处于弱势，药品出去的少，药企出去的更少。一个重要的原因就是标准和工艺不被认可，包括《药品生产质量管理规范》不被认可。郭凡礼直言，国内医药企业真正想要走出国门，和国际通用的标准接轨，那么必须实施新版GMP规范为其保驾护航。

　　他还表示，长期以来，我国中成药不被国外市场认可的主要原因就是其成分和药理作用不明晰、名目繁杂、数量多、药物难选择等。要想解决这些问题，需要我国中成药产业以国际市场为导向，提高产业集中度、鼓励中成药生产与科研横向一体化兼并重组，从而实现规模效应。

　　令人欣喜的是，从今年3月1日起，新版《药品生产质量管理规范》以下简称“药品GMP”已经开始实施，药品生产工艺大幅提高，以此与国际药品认证“接轨”，帮助中国药企“走出去”。

　　然而，新的问题又产生了。由于新版GMP门槛较高，年销售规模在1000万元以下的企业或将难以完成改造，上千家中小企业面临淘汰。申银万国医药分析师叶飞认为，新版药品GMP提高认证要求，相应提高企业认证和运营成本。众多未上市小企业每年利润微薄，部分将被淘汰出局、部分将被整合。

　　最新数据显示，目前国内4824家药企中就有910家处于亏损状态，而国内年销售收入不足5000万元的制药企业占企业总数的70%以上。仅以每个企业投入1000万元的技改费用来计算，完成GMP认证预计需要付出中小企业一年纯利。

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