生物仿制药成新蓝海 赢得广泛关注

 　　医药行业发展的下一个“蓝海”无疑是生物仿制药，近年来，仿制药的发展成为了各国医药领域最为关注的话题。对于生物仿制药的研究，国家有关部门从政策倾斜到资金扶持上给予了高度的关注。

　　近年来，全球生物制药市场呈现高速增长态势，年均增长15%-18%。2010年，全球生物制药的市场规模已达到1400亿美元，预计到2020年，生物制药产品有望占全球药品销售收入的1/3。

　　某权威研究机构预测，未来五年，生物药将占到国内医药销售总额的60%以上，“内外部诱人的新兴市场引得药企纷纷投身其中。在市场规范化以后，生物仿制药的审评与新药相互独立，简略申请法律或将是市场的另一个推动力。”

　　但是目前国内相对滞后的生物仿制药相关法规严重制约了行业的发展，业界急需完善法规来松绑。中国已批准上市的13类25种382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品大多属仿制药，专门针对生物仿制药的实际需要立规很有必要。

　　生物仿制药的兴起不过是最近几年，世界各国的法规研究都还属于起步阶段。欧盟是最早进行生物仿制药法规研究的地区，已经颇有成效。美国虽然在生物仿制药领域的研究领先于世界，但是直到2012年才颁布了3项生物仿制药产品开发指南文件草案。

　　国内也已经在积极进行相关研究，但是这项工作却并不轻松，如对照品设定、技术问题、相似度的评审难度及效益考虑等难题，都需要谨慎推进。生物仿制药研发需要寻求多种关键技术支持，其关键在于，在安全性、有效性和质量稳定性方面要和仿制对象一致。

　　不断增长的市场需求带来了生物仿制药行业广阔的发展空间，但是国内行业的发展需要政府从政策、资金到技术等方面的支持，此外，促进行业内部交流，加强国际合作都是进一步推动行业发展的有效途径。

　　巨大的市场空间引发了行业对生物仿制药市场的乐观，国内外制药企业纷纷投身这一领域。作为仿制药大国，我国在生物仿制药领域已有一定的发展，繁荣的市场环境也将进一步行业发展。同时，对于我国药企而言，面对普药的价格混战，生物仿制药无疑是一个新的市场蓝海。

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