生物仿制药春天已至 30亿中央财政拨款催生新市场

　　国家工信部官员日前在出席2012第十二届世界制药原料中国展时透露，近日，来自多个渠道的利好消息，令生物制药业为之一振。国家发改委与财政部、工信部、卫生部联合启动的“蛋白类生物药和疫苗发展专项”、“通用名化学药发展专项”，已于近期完成审评，最快将于7月份出台。上述两个专项将与医药业“产业振兴和技术改造专项”一同获得中央财政资金扶持，三个专项的扶持资金预计总额将接近30亿元。

　　与此同时，来自国家开发银行的消息，也显示了政府在资金层面对生物产业的大力支持。该行日前公开表示，“十二五”期间国家开发银行对生物产业的融资将达到1000亿元，平均每年200亿元。

　　受此影响，此前一直弱于大盘的生物医药板块近来开始领涨大盘。而业内专家则称，上述政策显示大力发展生物制药产业已经成为国家战略，不过，具体如何实施，如何通过一系列专项来催生中国版的“重磅炸弹”明星药物，还有待政策进一步“落地”。

　　政策“暗流涌动”

　　依照前述工信部官员在2012第十二届世界制药原料中国展透露的消息，蛋白类生物和疫苗发展专项，将针对产业发展瓶颈，实现一批重大新药的产业化，推动一批疫苗走向国际市场，形成一批具备可持续发展能力和国际竞争力的优势企业，构建完善产业发展支撑配套体系。

　　通用名化学药发展专项，主要内容包括新产品产业化、制剂国际化发展能力建设、产业公共服务支撑能力建设，从而推动一批通用名化学药生产质量体系与国际接轨，扩大化学药制剂在国际主流市场的份额，促进产业结构战略性调整。

　　业内专家介绍，国家出台上述专项，一个重大的背景，就是目前国际上很多专利药的保护将陆续到期。政策的导向是希望国内企业把握全球大量创新药专利到期高峰到来的战略机遇，实现一批新专利到期药物的自主生产，同时大幅降低患者用药成本。

　　“专项的出台，有好的一面，待实施细则出来后，哪些领域或品种属于支持的范围，企业将心里有底。不好的一面，则是不排除一哄而上，出现重复投入的可能。所以，国家药品审评中心在参与专项制定时，必须对上马的量进行一定的控制。以通用名专项为例，最好的情况是参与首仿、二仿、三仿的企业量总共控制在5家，5家之后，再允许普仿。”国药控股高级研究员干荣富如是说。

　　“坊间版”专项内容疯传

　　虽然前述三大专项尚未正式出台，不过来自业内的消息则显示，专项的“坊间版”早在业内疯传。而为防止一哄而上局面的出现，“坊间版”专项在准入方面业已有所着墨。

　　南都记者拿到坊间疯传的“卫生部办公厅关于组织实施通用名化学新药发展专项的通知”(下称“通知”)，显示四部委已经基本上圈定了进入此类专项的企业范围。

　　对于抢仿项目，“通知”不仅要求该专项申报单位应有一批已上市的新药和一批正在开发的同类新药，且近三年，销售收入平均10亿元以上，研发投入占销售收入5%以上。对于制剂国际标准生产能力建设项目，“通知”也称，申报单位应具有符合欧美日等发达国家或世界卫生组织G M P要求的建设方案和认证计划，具有初步的面向目标市场的营销渠道和网络，取得欧美日等发达国家药品注册批件的项目予以优先支持。

　　“我们国家之所以这么做，是想拿出相当的资金，让企业去有针对性地做产品升级。比方说，基于国情，我们需要开发抗肿瘤的通用名化学药，那么，我们就应该让有基础的企业优先上马。”上海一位医药行业分析师如是说。在他看来，上述专项外加十二五重大新药创制专项，中央财政加地方配套和企业自主投入，预计医药行业未来十年将会有累计1200亿元的资金投入。

　　利好何时变现备受关注

　　一位接近工信部审评专家的业内人士告诉南都记者，已经有多个企业向他询问专项的情况，而他透过参与审评的工信部专家得到的消息是，审评虽已经完成，但具体出台时间尚未敲定。

　　不过，即便如是，业内对上述专项的热情还是很高。目前已经在着手研究相关新药项目的广州白云山制药股份有限公司，其总经理王文楚就向记者表示，“如果条件合适，我们会考虑申报。”

　　一位原药监系统的资深人士则称，前述专项7月份出台的可能性较小，因为，目前公开的信息都还是很粗略的说法，专项方案也不排除二次修改的可能，所以出台时间和影响尚不可预知。

　　在该位资深人士看来，前述三个专项一些内容实际上与十二五重大新药创制专项存在重复。亮点就是加强了在医药制造方面的建设。而这也是医药行业十二五规划强调的重点。

　　“当前国内的制药行业，除了原料的问题，研发的问题，生产方面也需要改进。比如生产机械水平较低，生产过程质量控制水平较低，准入标准较低。事实上，片重和装量不准确、包衣不均匀、硬度不均匀都属于质量问题，都需要改进。”前述分析师亦如是说。

　　谁能享用饕餮盛宴?

　　在业内看来，如果说“通用名化学药发展专项”旨在提升中国仿制药的产业结构和产品结构，打造高品质、国际化的品牌仿制药，那么“蛋白类生物药和疫苗发展专项”就旨在为中国制药产业打造重磅炸弹药物铺路。

　　说起安进公司和基因泰克公司，在全球制药行业，可谓无人不晓。这两家公司就是凭借着生物专利药创造了辉煌的历史：“重组蛋白药物”和“单抗药物”两大领域造就了安进21年净利润增长46倍的神话以及基因泰克12年净利润增长25倍的传奇。如今这类品牌生物药专利相继到期，在全球新药研发投入产出比日渐减少的情况下，在生物仿制药领域展开布局，正在成为跨国公司和中国本土企业不约而同的选择。

　　就在去年，诺华开发了“重磅炸弹”单抗药物利妥普的生物仿制药。在此之前，辉瑞和默沙东等公司更是直接牵手中国本土企业，欲在这方面开展布局。

　　显然，这是一个足以催生重磅炸弹药物的细分新市场。但究竟谁能够饕餮盛宴，则有待政策和公司行为的多方协力。

　　“通常情况下，首仿的定价会与原研药也就是专利药基本持平，而二仿会是首仿价格的90%，三仿的价格在二仿的价格上再打折。既要有抢仿的能力，同时又要有一定的处理政府事务能力。”干荣富如是说。

　　在他看来，前述专项的推出首先利好的，将是中国医药研究总院、天津药物院等研发机构。再者，诸如已经牵手跨国药企的国内本土制药公司也将获得先行优势。

　　目前，海正药业就已经与辉瑞展开了合作，先声药业则与默沙东正在谈合作方案。像辉瑞和默沙东等跨国药企，本身手中就有不少专利即将到期的重磅药物，他们与中国本土企业合作后，所生产出来的仿制药肯定与原研药是一模一样的，这就刚好契合了国家药监局对仿制药要“同”的要求，因而，他们合作开展的品牌仿制药将最快获得审批。此外，中国本土企业原有的渠道优势，也将给上述合作的前景加分。

　　数字

　　据研究机构统计，预计到2015年，中国生物仿制药年销售额将从2012年的2748亿元增长到4478亿元，年均复合增长率约在15%

　　技术管理积累不足

　　国内仿制药利润率不及10%

　　近日，有消息称，发改委、财政部、工信部和卫生部四部委已审批通过“通用名化学药产业发展专项”，将于本月发布，而该专项是为了促进我国药品仿制尤其是化学药仿制的发展。

　　国内药企仿制水平仍属低端

　　根据之前发布的文件，“通用名化学药产业发展专项”主要支持的内容为新产品的产业化、制剂国际化发展能力建设和产业公共服务支撑能力建设。

　　某北方药企负责人告诉南都记者，目前我国企业所生产的化学药品，绝大多数都是仿制药，每年上市的所谓“新药”，其实多数也都是仿制药。然而，与梯瓦或兰伯西之类著名的仿制药企业相比，我国的药企还是处于低水平仿制和价格战混战中。具体而言，对于一个已过专利期的药物，我国的企业大多只能沿用已经成熟的制造工艺和剂型，这样做虽然投入较少，然而也意味着很低的利润率和大量的竞争对手。

　　据了解，目前国际上知名的仿制药厂商的利润率普遍都在50%-60%左右，而我国企业则一般不高于10%左右。国际仿制药厂商的利润率能高出这么一大截，靠的是改进剂型和增加新的适应症以提高产品的竞争力和利润率，另外，还有利润率最高的“首仿”，有资料显示，印度的兰伯西就通过获得辉瑞立普妥的首仿权，在排他性销售的六个月中，至少从中获得了4亿美元的销售收入。

　　仿制重点应放在“三新”

　　前述药企负责人坦言，目前我国企业在仿制药创新这方面的能力还很缺乏，其实，国内仿制药也可以求新。在理想的情况下，企业应该挑选一些原品牌药本身有一定市场的、专利纠纷较少的、工艺具有一定难度的原研药，仿制的重点应放到新剂型、新工艺、新技术的开发上，这样既可提高产品的竞争力，同时这样做又能带来高附加值，从而也可以不用老陷入同质化竞争和恶性价格战的泥沼之中。

　　然而，要实现这些目标，需要企业在资金、技术以及管理上得有雄厚的基础，“据我所知，目前国内的企业即使资金雄厚，但在技术和管理上也存在很大问题，而这两者不是光有钱就能马上解决的，得靠长时间的积累，而在目前浮躁的商业环境下，没几个企业能做到这一点。”该负责人针对行业现状如此说道。采写：南都记者侯睿之

　　电子巨头三星也“入伙”

　　生物仿制药炙手可热

　　近期在北京召开的第二届抗体高峰会议上，有业内人士透露，受益于专利药专利保护到期以及技术门槛的下降，使得全球很多企业开始进入生物药尤其是单克隆抗体的仿制行列，甚至一些外行企业如三星等也开始尝试。我国的一些企业，诸如海正药业、石药集团和华兰生物等也开始介入这个行业。

　　业内人士分析，以上事实表明，我国的仿制药行业，在政策、资金和企业三个层面都已经具备了加速发展的必要条件。然而，以成功在世界仿制药市场站稳脚跟的印度为标杆，我国的高端仿制药发展之路还很漫长。

　　各路企业纷纷表示兴趣强烈

　　而在化学药之外，还存在一个近年来增速更加惊人的市场———生物药，也为越来越多的仿制药厂商所重视，而其中最引人注目的就是单克隆抗体药物。有数据显示，目前全世界抗体药物市场超过300亿美元，2005-2010年这5年中的年平均增长率为20%左右，并且这个速度在这之后还会继续加快。

　　有医药投资者对记者分析，与化学药行业不同的是，生物药包括抗体药物还是处于新兴行业，在世界范围内，受很多风险资本追捧，甚至还有一些外行企业甚至国有资本也加入追捧的行列，这个情形有点像上世纪九十年代中后期美国的IT行业。

　　在这其中，出现一些传统上和生物医药不太沾边的资本和企业的身影，比如电子产品巨头三星集团，自去年年初联合昆泰正式进入生物制药行业后，今年更抛出一揽子计划，在取得更多类似于与Biogen公司所达成药物开发交易的同时，准备以低价推出生物仿制药，据业内人士透露，其中主要是抗体药物，而三星生物制剂的高层曾在接受外界采访时特别提到，单克隆抗体的价格非常昂贵，并非所有患者都能负担得起。这对于政府和纳税人来说都是沉重的负担，但对三星来说是个机会，三星生产提供价格低廉产品的同时，也能满足法律及行业要求。有消息称，三星计划继续追逐生物技术的风投，期望生物制药在2020年达到18亿美元的销售目标。

　　抗体药物国内外企业起点相近

　　另外，技术的飞速发展导致这个行业的进入门槛逐年降低。还有，就目前的现状来看，抗体药物的临床转化率和批准成功率都要高于化学药，以针对癌症的抗体药物而言，其新药批准成功率大概为30%左右，大大高于已经陷入研发瓶颈的化学药行业。

　　据介绍，目前国内企业对于抗体药物的研制，还处于初期阶段，不过已有相当数量的企业加入其中，前述医药投资者对记者坦言，在抗体药物市场上，中国企业展现出比对化学药仿制要高得多的热情，究其原因，主要有三点，新兴行业导致大家起点差距没有化学药那么大、大量资本追捧和政府支持。

　　嘉和生物首席执行官周新华则认为，目前阶段中国企业最为现实可行的途径是先专注做好抗体仿制药的开发与产业化，而目前的行业发展阶段其成功率并不高，主要原因是国家和企业的资金投入仍不够，且在时间和行业技术能力积累上也还不够。

　　对此，前述医药行业投资者表示，以目前国内已取得成果的企业，多是与在海外有过研发经验的技术精英合作研发生物仿制药，以目前来看，这种模式运转得不错。这对于国内企业在化学药的仿制上也有可借鉴的地方，就是无论如何要走出去，一个是产品要走出去，一个是企业的人才必须有过走出去的经验或干脆从国外聘请。

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