我国抗流感新药获加速审批通过分析

 　　6日，国家食品药品监管总局(下称“药监局”)网站宣布，批准抗流感新药帕拉米韦氯化钠注射液上市。此次，为加快新药上市进程，采取了新的审评策略和措施。企业方面，除数家公司已登记备案可生产该药外，恒瑞医药等也已获批开展临床试验。

　　药监局表示，帕拉米韦是新型抗流感药物，对甲型和乙型流感都有效，而H7N9属于甲型流感病毒亚型。相对于此前已获批的药物，帕拉米韦注射液临床起效快、持续时间长，对应对目前疫情有重要作用。为此，药监局采取了新的审评策略和措施，加快其上市进程。业内人士对记者表示，按常规流程，帕拉米韦的上市应还需要半年时间。

　　生产企业方面，虽然药监部门此前未给出上市许可，但已许可该药在发生重大疫情时紧急使用。记者从药监局处了解到，目前已在国内登记备案、且生产范围内包含帕拉米韦的企业共三家、包括湖南有色凯铂生物药业、辽宁中海康生物药业以及山东罗欣药业。其中，凯铂生物药业应急产能达30万人份/月。

　　此外，多家药企也已在加速对帕拉米韦布局，从药监局药品审评中心处了解到，目前帕拉米韦三水化合物注射制剂和非注射制剂分别有九件和五件在审。记者还注意到，上市公司恒瑞医药的帕拉米韦三水合物氯化钠注射液已在2012年11月获得制证批件，即已获准进入临床试验阶段，不过，距上市还需要一段时间。

　　除药监局外，国家卫生和计划生育委员会也在上周紧急印发了《人感染H7N9禽流感诊疗方案(2013年第1版)》，指出包括连花清瘟胶囊、疏风解读胶囊、清开灵注射液、参麦注射液、生脉注射液等中成药都具有疗效。其中，连花清瘟胶囊属以岭药业重要品种，公司今日发布公告称，该产品已被列入诊疗方案。2012年，以岭药业连花清瘟胶囊/颗粒实现销售收入3亿元，占总营收比重为18%。

　　另一方面，尽管卫生专家已表示，不建议将板蓝根盲目用于预防H7N9病毒。但记者调查发现，板蓝根冲剂仍在多地热销乃至脱销。此外，因对肉禽蛋类安全性存在疑虑，近期上海等地肉禽销量明显下降，蔬菜价格则上涨较快。

　　国家食品药品监管总局有关负责人介绍，帕拉米韦氯化钠注射液是我国首个静脉给药的神经氨酸酶抑制剂，抗病毒机理与奥司他韦相同，适用于治疗甲型流行性感冒。帕拉米韦所开展的临床试验以奥司他韦为对照药，试验结果显示其疗效和不良反应与奥司他韦均无显著性差异。

　　由于奥司他韦是口服制剂，不便于重症患者使用，并且由于其上市时间相对早，目前发现出现耐药性。帕拉米韦与奥司他韦结构不同，适用于对奥司他韦耐药的患者的治疗;此外，由于帕拉米韦是注射剂，半衰期长，临床使用还具有起效快、持续时间长的特点。帕拉米韦的批准上市，对于流感重症患者、无法接受吸入或口服药品治疗的患者、对奥司他韦产生耐药的患者提供了新的治疗选择。

　　国家药品审评部门根据新药审评的各项规定对帕拉米韦氯化钠注射液进行了严格审评，采取早期介入研发，加强沟通与指导等支持措施，在确保药品安全性和有效性的前提下，加快审批进度，满足临床需要。

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