北京以创新引领医疗器械产业前进

 　　医疗器械行业是一个医药、机械、生物、电子等多学科交叉、知识密集的高技术产业。北京的医疗器械行业在科技、管理上始终以创新引领行业前行。经过多年的探索和实践，北京市逐步摸索出“以风险高低为依据，以分类管理为基础，管放结合、宽严有别”的医疗器械创新思路。

　　为了促进北京医疗器械行业的创新，北京市一直致力于简化审批程序、提高服务水准，采取多种措施推动行业的创新和产业的技术进步。2010年，北京市还建立了“医疗器械创新研发测试验证技术服务平台”，该平台在北京市科委立项，获得市财政经费支持，由北京市医疗器械检验所牵头，联合高校科研院所、临床机构等技术力量，在产品的研发阶段早期介入，提供标准法规咨询、产品设计验证方法辅导、过程测试、临床验证、产品注册支持等一系列服务。

　　到2013年底，该平台已重点支持了北京200余家企业，如骨科导航机器人导航定位系统、脑神经刺激器等一批科技部、北京市科委重点支持的科研项目，降低了产品研发成本，提高产品安全性，加快产品上市，促进国内医疗器械产业的创新和发展。

　　此外，为鼓励医疗器械新产品的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，2013年，北京发布了《关于实施<创新医疗器械特别审批程序(试行)>有关事宜的通知》，对创新医疗器械的工作程序及审批流程进行细化和优化，对于创新产品，行政人员提前介入产品的申报注册工作，由专人指导企业的标准制定，对于新产品的临床方案提前组织专家进行评审，全程服务企业的新产品注册工作，为新产品的早日上市提供全方位、高效的服务。仅2013年，北京共审批医疗器械新产品注册61项，其中14个产品为国内首创的产品，包括部分863重大科技项目。

　　医疗器械产品是医疗卫生体系建设的重要基础，医疗器械产业具有高度战略性、带动性和成长性，越来越受到普遍重视，成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。北京对医疗器械行业的重视以及鼓励恰恰体现了这一点。

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