国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》

 　　11月2日，国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》，积极实施创新医疗器械特别审批程序，鼓励医疗器械研发创新。

　　2014年2月7日，原食药监总局发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，自2014年3月1日起施行。针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。该程序的实施对医疗器械研发创新、新技术推广应用、产业高质量发展起到了积极推动作用。

　　为深入推进审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，深化供给侧结构性改革和“放管服”改革要求，激励产业创新高质量发展，国家药监局多次开展调研，组织专题研究，多方征求意见，对程序进行研究修改，发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》，自2018年12月1日起施行。

　　据介绍，新修订的《创新医疗器械特别审查程序》完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式，并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理。修订的《创新医疗器械特别审查程序》，程序设置更为科学有效，有利于提升创新医疗器械审查效率，为鼓励医疗器械产业创新发展发挥积极作用。

扩展阅读

• 新版《烟草专卖行政处罚程序规定》7月20日起施行 2023-06-13 09:55:19
• 《铝灰用于替代铝土矿石技术规范》团标（送审稿）通过审查 2022-09-05 10:19:48
• 《移动互联网应用程序信息服务管理规定》强化服务 2022-06-15 11:04:52
• 新版《网络安全审查办法》拟规定：超百万用户信息运营者国外IPO须申报审查 2021-07-14 10:13:29
• 关于香港特别行政区实行“三权分立”说法必须纠正 2020-09-08 09:21:34
• 网络安全威胁信息发布 不得含有恶意程序的源代码 2019-11-21 09:51:39