国产新冠小分子口服药尚未获批上市，药企们为何忙着筹备生产

 　　时至今日，国内尚未有国产新冠小分子口服药获批上市，但研发中的药企们已在为后续的商业化生产而奔波了。

　　6月8日，先声药业(02096.HK)宣布，公司抗新冠药物商业化生产基地正式在南京江北新区开工建设，该基地重点规划建设抗新冠口服小分子药物SSD8432项目，‍总投资16亿元。

　　除了自建厂房外，也有一些药企选择找代工的形式来布局生产。近期以来，包括河南真实生物科技有限公司、上海旺实生物医药科技有限公司、深圳科兴药业有限公司等在内的药企都相继签订了委托生产协议。

　　药企忙着筹备生产

　　6月8日，先声药业表示，抗新冠药物商业化生产基地建设项目于5月初完成立项备案，目前已取得桩基施工许可，计划今年10月底完成SSD8432生产车间封顶，冲刺年底投产目标。

　　SSD8432是先声药业联合中国科学院上海药物所、中国科学院武汉病毒所开发的小分子抗新冠病毒候选化合物，是一款3CL蛋白酶抑制剂，正在开发的适应症主要是用于新冠治疗治疗以及曾暴露于新冠监测阳性感染者的密接人群的预防治疗。

　　近期，SSD8432刚刚完成在健康成年受试者中单次/多次给药后的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究，初步显示药物安全性良好。

　　此前的6月5日，科兴生物制药股份有限公司全资子公司深圳科兴药业有限公司与信立泰(002294.SZ)签署了CDMO技术服务及委托生产协议，深圳科兴委托信立泰开展抗新冠病毒小分子口服药SHEN26项目药品CDMO服务(包括但不限于药品注册阶段的技术转移、临床样品生产等)及原料药、制剂的委托加工。目前SHEN26尚未进入人体临床研究，只是完成了全部药学和非临床研究工作。根据协议，信立泰及子公司惠州信立泰将为SHEN26项目提供药品注册阶段临床样品生产、工艺验证等方面的技术服务，在商业化生产阶段提供原料药、制剂的产能支持。

　　更早前的5月19日，上海旺实生物医药科技有限公司与海正药业(600267.SH)签订战略合作协议及委托生产框架协议，旺实生物拟委托海正药业生产新冠小分子口服药VV116片或原料药。VV116已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID-19患者的治疗，但尚未获批在中国上市，该药多项针对轻中度和中重度COVID-19患者的注册临床研究也正在进行中。

　　同样在5月份，河南真实生物科技有限公司与华润双鹤(600062.SH)签署了阿兹夫定片委托加工框架协议，由华润双鹤来代工生产阿兹夫定片。真实生物所持有的阿兹夫定，原本是抗艾滋病药物，于2021年获得国家药监局批准，目前新增临床试验为抗新型冠状病毒适应症，但治疗此适应症的临床试验结果尚未公开发布，此适应症也尚未获得国家药监局批准。

　　药物上市进度如何

　　在国产新冠小分子口服药开发中，目前进展比较快的是VV116以及阿兹夫定。

　　5月23日深夜，君实生物(01877.HK、688180.SH)发布公告称，公司控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司合作开发的VV116，在一项对比奈玛特韦片/利托那韦片用于轻中度COVID-19早期治疗的III期注册临床研究(NCT05341609)达到方案预设的主要终点，将于近期与中国药物监管部门沟通递交新药上市申请事宜。

　　4月21日，真实生物在其官方公众号上表示，根据初期临床试验，阿兹夫定显示出显著的抗新冠病毒活性，对患者展示出良好的治疗效果，能显著缩短病人的核酸转阴时间、治疗时间和住院时间。目前，公司正全力以赴，争取尽快推进阿兹夫定治疗新冠肺炎药物上市。

　　其余的国产新冠小分子口服药，多数还处于早期研发阶段。

　　一款新冠小分子口服药从研发到成功实现上市，存在一定的不确定性，但在研药企们为何不约而同提前筹备商业化生产?

　　先声药业相关负责人对第一财经记者表示，目前公司新冠药物研发进程还是比较快的，但药物的生产准备需要耗费10个月左右，因此需要提前布局产能。

　　先声药业也表示，根据研发计划，在全球新冠持续大流行的情况下，若临床积极正面，公司的SSD8432将争取在2022年10月上市，同时，快速产业化将极大提高药物的可及性，大幅降低供应价格。

　　新冠小分子口服药物多数作用机制是通过干扰病毒自身的复制来达到消灭病毒的效果，由于主要作用于细胞内，胞内过程相对保守，不易发生突变，因此疗效不易受变异株影响而减弱。服用方便、生产储运容易也是这类药物的一大优势。

　　在抗击新冠疫情过程中，储备充足的小分子药物被认为是必不可少的，这潜在增加了药企们开发相关药物的动力。

　　东吴证券在今年发布的一份研究中认为，参照2009年面对甲型H1N1流感时，我国对药物“达菲”给出的“按照辖区人口的2%储备”要求，在医疗卫生环境及财政实力更强的当下，配合新冠传染系数是甲型H1N1流感的4-5倍，我国的储备比例可能大概在8%-10%， 按14亿人口算，需要1.12-1.4亿人份。

　　东吴证券亦认为，国内新冠小分子药物的价格可以参考达菲的价格，假设国产小分子药物政府谈判的储备均价约为200至300元/疗程，自2022年算起，三年内政府将启动特效药储备，全国小分子药物年储备用药市场约为224至420亿人民币之间。

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